Comparing Vitamin D Results and Acceptability of Sampling Obtained From Dried Blood Spot, Tasso+ Capillary Sampling, and Venous Blood. (VitD TASSO)
19 августа 2026 г. обновлено: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Evaluation of a Capillary Self-sampling Device for Vitamin D Testing
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
Обзор исследования
Подробное описание
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
It will compare results obtained from the routine self-collected dried blood spot (DBS) cards currently in use in our laboratory, with paired capillary and venous serum samples.
This compares the collection using three approaches: finger-prick DBS, venepuncture, and the CE-marked Tasso+ upper-arm self-sampling device.
The study aims to assess both quantitative agreement between sample types and user acceptability of each collection method.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Current healthcare staff or staff volunteers.
- Already consented to use the routine dried blood spot (DBS) vitamin D service.
- Able and willing to provide all three sample types- routine DBS finger-prick sample, a Tasso+ upper-arm self-collected capillary sample, and a venous blood sample taken by a trained Trust phlebotomist.
- Able to give informed consent.
- Able to complete a short questionnaire in English.
Exclusion Criteria:
• Participants will not be able to take part if any of the following apply:
- Under 18 years of age
- Not a member of staff or staff volunteer
- Known difficulty with blood sampling, such as a history of fainting, severe needle phobia, or conditions that make venepuncture unsafe.
- Skin conditions or injuries on the upper arm that would prevent safe use of the Tasso+ device.
- Bleeding disorders or current use of anticoagulant medication that would make capillary or venous sampling unsafe.
- Inability to give informed consent, including difficulty understanding the study information.
- Inability to complete the short questionnaire in English, as this is needed to assess user experience.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vitamin D sampling
Staff members having Vit D sampling using blood spot, venous samples, and sample collected using the device
|
Blood collected using Tasso device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Agreement between Tasso+ capillary serum and venous serum 25(OH)D
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Continuous 25(OH)D₂ and 25(OH)D₃ concentrations (nmol/L)
|
From Study start date for up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
User acceptability
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Pain, on a scale from 1-5 1= no pain. 5= worse pain |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Временное ограничение: From study start date to 12 months
|
Ease of Use: how easy or difficult each method was to complete 1= Very difficult, 5=Very easy Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From study start date to 12 months
|
|
User acceptability
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Clarity of Instructions: how clear were the instructions you were given? 1= Not clear at all, 5=Extremely clear Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Safety: How safe did each method feel to you ? 1= Very unsafe, 5=Very safe Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Your Preference: please rank the three collection methods 1= your favourite, 3=least preferred Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Willingness to self-collect: how willing would you be to collect your own sample using each method in the future? 1= Very willing, 5=Very willing Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
Sample quality
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Volume adequacy- minimum blood vol 200uL
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Sample quality
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Pre analytical failure- % samples unacceptable for analysis due to inadequate volume or poor quality blood spot
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Laboratory workflow efficiency
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Hands on time (hrs/mins)
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Laboratory workflow efficiency
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Batch failures based on LCMSMS batch acceptance criteria- QC with +/- 2sd of mean, cal curve R value > 0.95
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Laboratory workflow efficiency
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Repeat samples (%)
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Turnaround time (TAT)
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Time from sample request to result authorisation
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Clinical classification agreement
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Numerical agreement (statistically quantified by Passing and Bablok analysis)
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Clinical classification agreement
Временное ограничение: From Study start date for up to 12 months
|
Vitamin D status category agreement (deficient / insufficient / replete) quantified statistically using Cohen's kappa analysis
|
From Study start date for up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026LAB148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .