Comparing Vitamin D Results and Acceptability of Sampling Obtained From Dried Blood Spot, Tasso+ Capillary Sampling, and Venous Blood. (VitD TASSO)
2026년 8월 19일 업데이트: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Evaluation of a Capillary Self-sampling Device for Vitamin D Testing
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
연구 개요
상세 설명
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
It will compare results obtained from the routine self-collected dried blood spot (DBS) cards currently in use in our laboratory, with paired capillary and venous serum samples.
This compares the collection using three approaches: finger-prick DBS, venepuncture, and the CE-marked Tasso+ upper-arm self-sampling device.
The study aims to assess both quantitative agreement between sample types and user acceptability of each collection method.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Current healthcare staff or staff volunteers.
- Already consented to use the routine dried blood spot (DBS) vitamin D service.
- Able and willing to provide all three sample types- routine DBS finger-prick sample, a Tasso+ upper-arm self-collected capillary sample, and a venous blood sample taken by a trained Trust phlebotomist.
- Able to give informed consent.
- Able to complete a short questionnaire in English.
Exclusion Criteria:
• Participants will not be able to take part if any of the following apply:
- Under 18 years of age
- Not a member of staff or staff volunteer
- Known difficulty with blood sampling, such as a history of fainting, severe needle phobia, or conditions that make venepuncture unsafe.
- Skin conditions or injuries on the upper arm that would prevent safe use of the Tasso+ device.
- Bleeding disorders or current use of anticoagulant medication that would make capillary or venous sampling unsafe.
- Inability to give informed consent, including difficulty understanding the study information.
- Inability to complete the short questionnaire in English, as this is needed to assess user experience.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vitamin D sampling
Staff members having Vit D sampling using blood spot, venous samples, and sample collected using the device
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Blood collected using Tasso device
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Agreement between Tasso+ capillary serum and venous serum 25(OH)D
기간: From Study start date for up to 12 months
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Continuous 25(OH)D₂ and 25(OH)D₃ concentrations (nmol/L)
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From Study start date for up to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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User acceptability
기간: From Study start date for up to 12 months
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Pain, on a scale from 1-5 1= no pain. 5= worse pain |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
기간: From study start date to 12 months
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Ease of Use: how easy or difficult each method was to complete 1= Very difficult, 5=Very easy Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From study start date to 12 months
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User acceptability
기간: From Study start date for up to 12 months
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Clarity of Instructions: how clear were the instructions you were given? 1= Not clear at all, 5=Extremely clear Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
기간: From Study start date for up to 12 months
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Safety: How safe did each method feel to you ? 1= Very unsafe, 5=Very safe Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
기간: From Study start date for up to 12 months
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Your Preference: please rank the three collection methods 1= your favourite, 3=least preferred Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
기간: From Study start date for up to 12 months
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Willingness to self-collect: how willing would you be to collect your own sample using each method in the future? 1= Very willing, 5=Very willing Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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Sample quality
기간: From Study start date for up to 12 months
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Volume adequacy- minimum blood vol 200uL
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From Study start date for up to 12 months
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Sample quality
기간: From Study start date for up to 12 months
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Pre analytical failure- % samples unacceptable for analysis due to inadequate volume or poor quality blood spot
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
기간: From Study start date for up to 12 months
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Hands on time (hrs/mins)
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
기간: From Study start date for up to 12 months
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Batch failures based on LCMSMS batch acceptance criteria- QC with +/- 2sd of mean, cal curve R value > 0.95
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
기간: From Study start date for up to 12 months
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Repeat samples (%)
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From Study start date for up to 12 months
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Turnaround time (TAT)
기간: From Study start date for up to 12 months
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Time from sample request to result authorisation
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From Study start date for up to 12 months
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Clinical classification agreement
기간: From Study start date for up to 12 months
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Numerical agreement (statistically quantified by Passing and Bablok analysis)
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From Study start date for up to 12 months
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Clinical classification agreement
기간: From Study start date for up to 12 months
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Vitamin D status category agreement (deficient / insufficient / replete) quantified statistically using Cohen's kappa analysis
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From Study start date for up to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2026LAB148
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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