Comparing Vitamin D Results and Acceptability of Sampling Obtained From Dried Blood Spot, Tasso+ Capillary Sampling, and Venous Blood. (VitD TASSO)
19 août 2026 mis à jour par: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Evaluation of a Capillary Self-sampling Device for Vitamin D Testing
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
It will compare results obtained from the routine self-collected dried blood spot (DBS) cards currently in use in our laboratory, with paired capillary and venous serum samples.
This compares the collection using three approaches: finger-prick DBS, venepuncture, and the CE-marked Tasso+ upper-arm self-sampling device.
The study aims to assess both quantitative agreement between sample types and user acceptability of each collection method.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Current healthcare staff or staff volunteers.
- Already consented to use the routine dried blood spot (DBS) vitamin D service.
- Able and willing to provide all three sample types- routine DBS finger-prick sample, a Tasso+ upper-arm self-collected capillary sample, and a venous blood sample taken by a trained Trust phlebotomist.
- Able to give informed consent.
- Able to complete a short questionnaire in English.
Exclusion Criteria:
• Participants will not be able to take part if any of the following apply:
- Under 18 years of age
- Not a member of staff or staff volunteer
- Known difficulty with blood sampling, such as a history of fainting, severe needle phobia, or conditions that make venepuncture unsafe.
- Skin conditions or injuries on the upper arm that would prevent safe use of the Tasso+ device.
- Bleeding disorders or current use of anticoagulant medication that would make capillary or venous sampling unsafe.
- Inability to give informed consent, including difficulty understanding the study information.
- Inability to complete the short questionnaire in English, as this is needed to assess user experience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamin D sampling
Staff members having Vit D sampling using blood spot, venous samples, and sample collected using the device
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Blood collected using Tasso device
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agreement between Tasso+ capillary serum and venous serum 25(OH)D
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Continuous 25(OH)D₂ and 25(OH)D₃ concentrations (nmol/L)
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From Study start date for up to 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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User acceptability
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Pain, on a scale from 1-5 1= no pain. 5= worse pain |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
Délai: From study start date to 12 months
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Ease of Use: how easy or difficult each method was to complete 1= Very difficult, 5=Very easy Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From study start date to 12 months
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|
User acceptability
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Clarity of Instructions: how clear were the instructions you were given? 1= Not clear at all, 5=Extremely clear Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Safety: How safe did each method feel to you ? 1= Very unsafe, 5=Very safe Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Délai: From Study start date for up to 12 months
|
Your Preference: please rank the three collection methods 1= your favourite, 3=least preferred Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Willingness to self-collect: how willing would you be to collect your own sample using each method in the future? 1= Very willing, 5=Very willing Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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Sample quality
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Volume adequacy- minimum blood vol 200uL
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From Study start date for up to 12 months
|
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Sample quality
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Pre analytical failure- % samples unacceptable for analysis due to inadequate volume or poor quality blood spot
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Hands on time (hrs/mins)
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Batch failures based on LCMSMS batch acceptance criteria- QC with +/- 2sd of mean, cal curve R value > 0.95
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From Study start date for up to 12 months
|
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Laboratory workflow efficiency
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Repeat samples (%)
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From Study start date for up to 12 months
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Turnaround time (TAT)
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Time from sample request to result authorisation
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From Study start date for up to 12 months
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Clinical classification agreement
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Numerical agreement (statistically quantified by Passing and Bablok analysis)
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From Study start date for up to 12 months
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Clinical classification agreement
Délai: From Study start date for up to 12 months
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Vitamin D status category agreement (deficient / insufficient / replete) quantified statistically using Cohen's kappa analysis
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From Study start date for up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Première publication (Réel)
24 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026LAB148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .