Comparing Vitamin D Results and Acceptability of Sampling Obtained From Dried Blood Spot, Tasso+ Capillary Sampling, and Venous Blood. (VitD TASSO)
19. August 2026 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Evaluation of a Capillary Self-sampling Device for Vitamin D Testing
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
It will compare results obtained from the routine self-collected dried blood spot (DBS) cards currently in use in our laboratory, with paired capillary and venous serum samples.
This compares the collection using three approaches: finger-prick DBS, venepuncture, and the CE-marked Tasso+ upper-arm self-sampling device.
The study aims to assess both quantitative agreement between sample types and user acceptability of each collection method.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Current healthcare staff or staff volunteers.
- Already consented to use the routine dried blood spot (DBS) vitamin D service.
- Able and willing to provide all three sample types- routine DBS finger-prick sample, a Tasso+ upper-arm self-collected capillary sample, and a venous blood sample taken by a trained Trust phlebotomist.
- Able to give informed consent.
- Able to complete a short questionnaire in English.
Exclusion Criteria:
• Participants will not be able to take part if any of the following apply:
- Under 18 years of age
- Not a member of staff or staff volunteer
- Known difficulty with blood sampling, such as a history of fainting, severe needle phobia, or conditions that make venepuncture unsafe.
- Skin conditions or injuries on the upper arm that would prevent safe use of the Tasso+ device.
- Bleeding disorders or current use of anticoagulant medication that would make capillary or venous sampling unsafe.
- Inability to give informed consent, including difficulty understanding the study information.
- Inability to complete the short questionnaire in English, as this is needed to assess user experience.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin D sampling
Staff members having Vit D sampling using blood spot, venous samples, and sample collected using the device
|
Blood collected using Tasso device
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Agreement between Tasso+ capillary serum and venous serum 25(OH)D
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Continuous 25(OH)D₂ and 25(OH)D₃ concentrations (nmol/L)
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From Study start date for up to 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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User acceptability
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Pain, on a scale from 1-5 1= no pain. 5= worse pain |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
Zeitfenster: From study start date to 12 months
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Ease of Use: how easy or difficult each method was to complete 1= Very difficult, 5=Very easy Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From study start date to 12 months
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User acceptability
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Clarity of Instructions: how clear were the instructions you were given? 1= Not clear at all, 5=Extremely clear Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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|
User acceptability
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Safety: How safe did each method feel to you ? 1= Very unsafe, 5=Very safe Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Your Preference: please rank the three collection methods 1= your favourite, 3=least preferred Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Willingness to self-collect: how willing would you be to collect your own sample using each method in the future? 1= Very willing, 5=Very willing Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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Sample quality
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Volume adequacy- minimum blood vol 200uL
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From Study start date for up to 12 months
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Sample quality
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Pre analytical failure- % samples unacceptable for analysis due to inadequate volume or poor quality blood spot
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Hands on time (hrs/mins)
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Batch failures based on LCMSMS batch acceptance criteria- QC with +/- 2sd of mean, cal curve R value > 0.95
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Repeat samples (%)
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From Study start date for up to 12 months
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Turnaround time (TAT)
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Time from sample request to result authorisation
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From Study start date for up to 12 months
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Clinical classification agreement
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Numerical agreement (statistically quantified by Passing and Bablok analysis)
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From Study start date for up to 12 months
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Clinical classification agreement
Zeitfenster: From Study start date for up to 12 months
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Vitamin D status category agreement (deficient / insufficient / replete) quantified statistically using Cohen's kappa analysis
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From Study start date for up to 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026LAB148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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