A Study to Assess the Bioequivalence of Efgartigimod PH20 SC Between Autoinjector and Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants
2026年8月20日 更新者：argenx
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Period Crossover, Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via Autoinjector Versus Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants
The aim of this study is to compare the amount of efgartigimod in the blood over time after it is injected via Prefilled syringe (PFS) and Autoinjector (AI).
The study will comprise 2 study periods of 3 weeks each. Each participant receives both efgartigimod PH20 SC AI and PFS treatments, in a different order.
Participants will be in the study for up to approximately 9 weeks.
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine Coppieters, MD
- 電話番号：857-350-4834
- メール：clinicaltrials@argenx.com
研究場所
-
-
-
Montreal、カナダ、H3P 3P1
- 募集
- Altasciences
-
コンタクト：
- Gaetano Morelli, MD
- 電話番号：514-381-2546
- メール：gamorelli@altasciences.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 55 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 100 kg and a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Has received any medications, including nonprescription and prescription medications, within 2 weeks before the first IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
- Previously participated in an efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of IMP.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Treatment sequence 1
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via AI in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 2
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
|
|
実験的：Treatment sequence 2
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via AI in period 2
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Primary PK parameter: Cmax
時間枠：Up to 9 weeks
|
Cmax = maximum observed concentration
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Up to 9 weeks
|
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Primary PK parameter: AUC0-inf
時間枠：Up to 9 weeks
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AUC0-inf = area under the curve from time 0 to infinity
|
Up to 9 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Secondary PK parameter: AUC0-t
時間枠：Up to 9 weeks
|
AUC0-t = area under the curve from time 0 to the last measurable time point
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: AUC0-168h
時間枠：Up to 9 weeks
|
AUC0-168h = area under the curve from time 0 to 168 hours
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: CL/F
時間枠：Up to 9 weeks
|
CL/F = apparent clearance from plasma after extravascular administration
|
Up to 9 weeks
|
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Secondary PK parameter: Vz/F
時間枠：Up to 9 weeks
|
Vz/F = apparent volume of distribution at steady state after extravascular administration
|
Up to 9 weeks
|
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Secondary PK parameter: Tmax
時間枠：Up to 9 weeks
|
Tmax = time to Cmax
|
Up to 9 weeks
|
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Secondary PK parameter: t½
時間枠：Up to 9 weeks
|
t½ = half-life
|
Up to 9 weeks
|
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Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to efgartigimod discontinuation
時間枠：Up to 9 weeks
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AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
|
Up to 9 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月19日
一次修了 (推定)
2026年9月18日
研究の完了 (推定)
2026年9月18日
試験登録日
最初に提出
2026年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月20日
最初の投稿 (実際)
2026年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARGX-113-1-HV-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。