A Study to Assess the Bioequivalence of Efgartigimod PH20 SC Between Autoinjector and Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants
2026年8月20日 更新者：argenx
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Period Crossover, Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via Autoinjector Versus Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants
The aim of this study is to compare the amount of efgartigimod in the blood over time after it is injected via Prefilled syringe (PFS) and Autoinjector (AI).
The study will comprise 2 study periods of 3 weeks each. Each participant receives both efgartigimod PH20 SC AI and PFS treatments, in a different order.
Participants will be in the study for up to approximately 9 weeks.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabine Coppieters, MD
- 电话号码：857-350-4834
- 邮箱：clinicaltrials@argenx.com
学习地点
-
-
-
Montreal、加拿大、H3P 3P1
- 招聘中
- Altasciences
-
接触：
- Gaetano Morelli, MD
- 电话号码：514-381-2546
- 邮箱：gamorelli@altasciences.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 55 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 100 kg and a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Has received any medications, including nonprescription and prescription medications, within 2 weeks before the first IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
- Previously participated in an efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of IMP.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Treatment sequence 1
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via AI in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 2
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
|
|
实验性的：Treatment sequence 2
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via AI in period 2
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Primary PK parameter: Cmax
大体时间：Up to 9 weeks
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Cmax = maximum observed concentration
|
Up to 9 weeks
|
|
Primary PK parameter: AUC0-inf
大体时间：Up to 9 weeks
|
AUC0-inf = area under the curve from time 0 to infinity
|
Up to 9 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Secondary PK parameter: AUC0-t
大体时间：Up to 9 weeks
|
AUC0-t = area under the curve from time 0 to the last measurable time point
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: AUC0-168h
大体时间：Up to 9 weeks
|
AUC0-168h = area under the curve from time 0 to 168 hours
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: CL/F
大体时间：Up to 9 weeks
|
CL/F = apparent clearance from plasma after extravascular administration
|
Up to 9 weeks
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Secondary PK parameter: Vz/F
大体时间：Up to 9 weeks
|
Vz/F = apparent volume of distribution at steady state after extravascular administration
|
Up to 9 weeks
|
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Secondary PK parameter: Tmax
大体时间：Up to 9 weeks
|
Tmax = time to Cmax
|
Up to 9 weeks
|
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Secondary PK parameter: t½
大体时间：Up to 9 weeks
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t½ = half-life
|
Up to 9 weeks
|
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Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to efgartigimod discontinuation
大体时间：Up to 9 weeks
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AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
|
Up to 9 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月19日
初级完成 (估计的)
2026年9月18日
研究完成 (估计的)
2026年9月18日
研究注册日期
首次提交
2026年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月20日
首次发布 (实际的)
2026年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARGX-113-1-HV-1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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