Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Assess the Bioequivalence of Efgartigimod PH20 SC Between Autoinjector and Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants

20 augusti 2026 uppdaterad av: argenx

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Period Crossover, Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via Autoinjector Versus Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants

The aim of this study is to compare the amount of efgartigimod in the blood over time after it is injected via Prefilled syringe (PFS) and Autoinjector (AI).

The study will comprise 2 study periods of 3 weeks each. Each participant receives both efgartigimod PH20 SC AI and PFS treatments, in a different order.

Participants will be in the study for up to approximately 9 weeks.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 55 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 50 and 100 kg and a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Has received any medications, including nonprescription and prescription medications, within 2 weeks before the first IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
  • Previously participated in an efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of IMP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment sequence 1
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via AI in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 2
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via PFS
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
Experimentell: Treatment sequence 2
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via AI in period 2
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via PFS
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary PK parameter: Cmax
Tidsram: Up to 9 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 9 weeks
Primary PK parameter: AUC0-inf
Tidsram: Up to 9 weeks
AUC0-inf = area under the curve from time 0 to infinity
Up to 9 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary PK parameter: AUC0-t
Tidsram: Up to 9 weeks
AUC0-t = area under the curve from time 0 to the last measurable time point
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: AUC0-168h
Tidsram: Up to 9 weeks
AUC0-168h = area under the curve from time 0 to 168 hours
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: CL/F
Tidsram: Up to 9 weeks
CL/F = apparent clearance from plasma after extravascular administration
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: Vz/F
Tidsram: Up to 9 weeks
Vz/F = apparent volume of distribution at steady state after extravascular administration
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: Tmax
Tidsram: Up to 9 weeks
Tmax = time to Cmax
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: t½
Tidsram: Up to 9 weeks
t½ = half-life
Up to 9 weeks
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to efgartigimod discontinuation
Tidsram: Up to 9 weeks
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
Up to 9 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-1-HV-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera