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A Study to Assess the Bioequivalence of Efgartigimod PH20 SC Between Autoinjector and Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants

20 août 2026 mis à jour par: argenx

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Period Crossover, Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via Autoinjector Versus Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants

The aim of this study is to compare the amount of efgartigimod in the blood over time after it is injected via Prefilled syringe (PFS) and Autoinjector (AI).

The study will comprise 2 study periods of 3 weeks each. Each participant receives both efgartigimod PH20 SC AI and PFS treatments, in a different order.

Participants will be in the study for up to approximately 9 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3P 3P1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 55 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 50 and 100 kg and a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Has received any medications, including nonprescription and prescription medications, within 2 weeks before the first IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
  • Previously participated in an efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment sequence 1
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via AI in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 2
Biologique: Efgartigimod PH20 SC via PFS
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Biologique: Efgartigimod PH20 SC via AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
Expérimental: Treatment sequence 2
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via AI in period 2
Biologique: Efgartigimod PH20 SC via PFS
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Biologique: Efgartigimod PH20 SC via AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary PK parameter: Cmax
Délai: Up to 9 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 9 weeks
Primary PK parameter: AUC0-inf
Délai: Up to 9 weeks
AUC0-inf = area under the curve from time 0 to infinity
Up to 9 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary PK parameter: AUC0-t
Délai: Up to 9 weeks
AUC0-t = area under the curve from time 0 to the last measurable time point
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: AUC0-168h
Délai: Up to 9 weeks
AUC0-168h = area under the curve from time 0 to 168 hours
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: CL/F
Délai: Up to 9 weeks
CL/F = apparent clearance from plasma after extravascular administration
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: Vz/F
Délai: Up to 9 weeks
Vz/F = apparent volume of distribution at steady state after extravascular administration
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: Tmax
Délai: Up to 9 weeks
Tmax = time to Cmax
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: t½
Délai: Up to 9 weeks
t½ = half-life
Up to 9 weeks
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to efgartigimod discontinuation
Délai: Up to 9 weeks
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
Up to 9 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Première publication (Réel)

24 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-1-HV-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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