A Study to Assess the Bioequivalence of Efgartigimod PH20 SC Between Autoinjector and Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants
20 de agosto de 2026 actualizado por: argenx
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Period Crossover, Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via Autoinjector Versus Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants
The aim of this study is to compare the amount of efgartigimod in the blood over time after it is injected via Prefilled syringe (PFS) and Autoinjector (AI).
The study will comprise 2 study periods of 3 weeks each. Each participant receives both efgartigimod PH20 SC AI and PFS treatments, in a different order.
Participants will be in the study for up to approximately 9 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Coppieters, MD
- Número de teléfono: 857-350-4834
- Correo electrónico: clinicaltrials@argenx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montreal, Canadá, H3P 3P1
- Reclutamiento
- Altasciences
-
Contacto:
- Gaetano Morelli, MD
- Número de teléfono: 514-381-2546
- Correo electrónico: gamorelli@altasciences.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 55 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 100 kg and a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Has received any medications, including nonprescription and prescription medications, within 2 weeks before the first IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
- Previously participated in an efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment sequence 1
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via AI in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 2
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
|
|
Experimental: Treatment sequence 2
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via AI in period 2
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary PK parameter: Cmax
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
|
Cmax = maximum observed concentration
|
Up to 9 weeks
|
|
Primary PK parameter: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
|
AUC0-inf = area under the curve from time 0 to infinity
|
Up to 9 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secondary PK parameter: AUC0-t
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
|
AUC0-t = area under the curve from time 0 to the last measurable time point
|
Up to 9 weeks
|
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Secondary PK parameter: AUC0-168h
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
|
AUC0-168h = area under the curve from time 0 to 168 hours
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: CL/F
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
|
CL/F = apparent clearance from plasma after extravascular administration
|
Up to 9 weeks
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Secondary PK parameter: Vz/F
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
|
Vz/F = apparent volume of distribution at steady state after extravascular administration
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: Tmax
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
|
Tmax = time to Cmax
|
Up to 9 weeks
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Secondary PK parameter: t½
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
|
t½ = half-life
|
Up to 9 weeks
|
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Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to efgartigimod discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 9 weeks
|
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
|
Up to 9 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-113-1-HV-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .