Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Bioequivalence of Efgartigimod PH20 SC Between Autoinjector and Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants

20. august 2026 oppdatert av: argenx

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Period Crossover, Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via Autoinjector Versus Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants

The aim of this study is to compare the amount of efgartigimod in the blood over time after it is injected via Prefilled syringe (PFS) and Autoinjector (AI).

The study will comprise 2 study periods of 3 weeks each. Each participant receives both efgartigimod PH20 SC AI and PFS treatments, in a different order.

Participants will be in the study for up to approximately 9 weeks.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 55 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 50 and 100 kg and a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Has received any medications, including nonprescription and prescription medications, within 2 weeks before the first IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
  • Previously participated in an efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of IMP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment sequence 1
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via AI in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 2
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via PFS
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
Eksperimentell: Treatment sequence 2
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via AI in period 2
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via PFS
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary PK parameter: Cmax
Tidsramme: Up to 9 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 9 weeks
Primary PK parameter: AUC0-inf
Tidsramme: Up to 9 weeks
AUC0-inf = area under the curve from time 0 to infinity
Up to 9 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary PK parameter: AUC0-t
Tidsramme: Up to 9 weeks
AUC0-t = area under the curve from time 0 to the last measurable time point
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: AUC0-168h
Tidsramme: Up to 9 weeks
AUC0-168h = area under the curve from time 0 to 168 hours
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: CL/F
Tidsramme: Up to 9 weeks
CL/F = apparent clearance from plasma after extravascular administration
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: Vz/F
Tidsramme: Up to 9 weeks
Vz/F = apparent volume of distribution at steady state after extravascular administration
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: Tmax
Tidsramme: Up to 9 weeks
Tmax = time to Cmax
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: t½
Tidsramme: Up to 9 weeks
t½ = half-life
Up to 9 weeks
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to efgartigimod discontinuation
Tidsramme: Up to 9 weeks
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
Up to 9 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-113-1-HV-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere