A Study to Assess the Bioequivalence of Efgartigimod PH20 SC Between Autoinjector and Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: argenx
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Period Crossover, Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via Autoinjector Versus Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants
The aim of this study is to compare the amount of efgartigimod in the blood over time after it is injected via Prefilled syringe (PFS) and Autoinjector (AI).
The study will comprise 2 study periods of 3 weeks each. Each participant receives both efgartigimod PH20 SC AI and PFS treatments, in a different order.
Participants will be in the study for up to approximately 9 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine Coppieters, MD
- Puhelinnumero: 857-350-4834
- Sähköposti: clinicaltrials@argenx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H3P 3P1
- Rekrytointi
- Altasciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano Morelli, MD
- Puhelinnumero: 514-381-2546
- Sähköposti: gamorelli@altasciences.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 55 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 100 kg and a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Has received any medications, including nonprescription and prescription medications, within 2 weeks before the first IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
- Previously participated in an efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of IMP.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment sequence 1
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via AI in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 2
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
|
|
Kokeellinen: Treatment sequence 2
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via AI in period 2
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary PK parameter: Cmax
Aikaikkuna: Up to 9 weeks
|
Cmax = maximum observed concentration
|
Up to 9 weeks
|
|
Primary PK parameter: AUC0-inf
Aikaikkuna: Up to 9 weeks
|
AUC0-inf = area under the curve from time 0 to infinity
|
Up to 9 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary PK parameter: AUC0-t
Aikaikkuna: Up to 9 weeks
|
AUC0-t = area under the curve from time 0 to the last measurable time point
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: AUC0-168h
Aikaikkuna: Up to 9 weeks
|
AUC0-168h = area under the curve from time 0 to 168 hours
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: CL/F
Aikaikkuna: Up to 9 weeks
|
CL/F = apparent clearance from plasma after extravascular administration
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: Vz/F
Aikaikkuna: Up to 9 weeks
|
Vz/F = apparent volume of distribution at steady state after extravascular administration
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: Tmax
Aikaikkuna: Up to 9 weeks
|
Tmax = time to Cmax
|
Up to 9 weeks
|
|
Secondary PK parameter: t½
Aikaikkuna: Up to 9 weeks
|
t½ = half-life
|
Up to 9 weeks
|
|
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to efgartigimod discontinuation
Aikaikkuna: Up to 9 weeks
|
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
|
Up to 9 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-1-HV-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .