Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess the Bioequivalence of Efgartigimod PH20 SC Between Autoinjector and Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants

20. august 2026 opdateret af: argenx

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Period Crossover, Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via Autoinjector Versus Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants

The aim of this study is to compare the amount of efgartigimod in the blood over time after it is injected via Prefilled syringe (PFS) and Autoinjector (AI).

The study will comprise 2 study periods of 3 weeks each. Each participant receives both efgartigimod PH20 SC AI and PFS treatments, in a different order.

Participants will be in the study for up to approximately 9 weeks.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 55 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 50 and 100 kg and a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Has received any medications, including nonprescription and prescription medications, within 2 weeks before the first IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
  • Previously participated in an efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment sequence 1
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via AI in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 2
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via PFS
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
Eksperimentel: Treatment sequence 2
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via AI in period 2
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via PFS
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC via AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary PK parameter: Cmax
Tidsramme: Up to 9 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 9 weeks
Primary PK parameter: AUC0-inf
Tidsramme: Up to 9 weeks
AUC0-inf = area under the curve from time 0 to infinity
Up to 9 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary PK parameter: AUC0-t
Tidsramme: Up to 9 weeks
AUC0-t = area under the curve from time 0 to the last measurable time point
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: AUC0-168h
Tidsramme: Up to 9 weeks
AUC0-168h = area under the curve from time 0 to 168 hours
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: CL/F
Tidsramme: Up to 9 weeks
CL/F = apparent clearance from plasma after extravascular administration
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: Vz/F
Tidsramme: Up to 9 weeks
Vz/F = apparent volume of distribution at steady state after extravascular administration
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: Tmax
Tidsramme: Up to 9 weeks
Tmax = time to Cmax
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: t½
Tidsramme: Up to 9 weeks
t½ = half-life
Up to 9 weeks
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to efgartigimod discontinuation
Tidsramme: Up to 9 weeks
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
Up to 9 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2026

Først opslået (Faktiske)

24. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-1-HV-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner