A Study to Assess the Bioequivalence of Efgartigimod PH20 SC Between Autoinjector and Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants
2026년 8월 20일 업데이트: argenx
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Period Crossover, Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via Autoinjector Versus Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants
The aim of this study is to compare the amount of efgartigimod in the blood over time after it is injected via Prefilled syringe (PFS) and Autoinjector (AI).
The study will comprise 2 study periods of 3 weeks each. Each participant receives both efgartigimod PH20 SC AI and PFS treatments, in a different order.
Participants will be in the study for up to approximately 9 weeks.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Coppieters, MD
- 전화번호: 857-350-4834
- 이메일: clinicaltrials@argenx.com
연구 장소
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Montreal, 캐나다, H3P 3P1
- 모병
- Altasciences
-
연락하다:
- Gaetano Morelli, MD
- 전화번호: 514-381-2546
- 이메일: gamorelli@altasciences.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 55 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 100 kg and a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Has received any medications, including nonprescription and prescription medications, within 2 weeks before the first IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
- Previously participated in an efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of IMP.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Treatment sequence 1
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via AI in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 2
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
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|
실험적: Treatment sequence 2
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via AI in period 2
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Primary PK parameter: Cmax
기간: Up to 9 weeks
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Cmax = maximum observed concentration
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Up to 9 weeks
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Primary PK parameter: AUC0-inf
기간: Up to 9 weeks
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AUC0-inf = area under the curve from time 0 to infinity
|
Up to 9 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Secondary PK parameter: AUC0-t
기간: Up to 9 weeks
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AUC0-t = area under the curve from time 0 to the last measurable time point
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Up to 9 weeks
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Secondary PK parameter: AUC0-168h
기간: Up to 9 weeks
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AUC0-168h = area under the curve from time 0 to 168 hours
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Up to 9 weeks
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Secondary PK parameter: CL/F
기간: Up to 9 weeks
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CL/F = apparent clearance from plasma after extravascular administration
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Up to 9 weeks
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Secondary PK parameter: Vz/F
기간: Up to 9 weeks
|
Vz/F = apparent volume of distribution at steady state after extravascular administration
|
Up to 9 weeks
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Secondary PK parameter: Tmax
기간: Up to 9 weeks
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Tmax = time to Cmax
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Up to 9 weeks
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Secondary PK parameter: t½
기간: Up to 9 weeks
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t½ = half-life
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Up to 9 weeks
|
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Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to efgartigimod discontinuation
기간: Up to 9 weeks
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AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
|
Up to 9 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-1-HV-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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