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A Study to Assess the Bioequivalence of Efgartigimod PH20 SC Between Autoinjector and Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants

20. August 2026 aktualisiert von: argenx

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 2-Period Crossover, Bioequivalence Study of Efgartigimod PH20 SC Administered Via Autoinjector Versus Prefilled Syringe in Healthy Adult Participants

The aim of this study is to compare the amount of efgartigimod in the blood over time after it is injected via Prefilled syringe (PFS) and Autoinjector (AI).

The study will comprise 2 study periods of 3 weeks each. Each participant receives both efgartigimod PH20 SC AI and PFS treatments, in a different order.

Participants will be in the study for up to approximately 9 weeks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 55 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 50 and 100 kg and a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Has received any medications, including nonprescription and prescription medications, within 2 weeks before the first IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
  • Previously participated in an efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of IMP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment sequence 1
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via AI in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 2
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC via PFS
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC via AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)
Experimental: Treatment sequence 2
Participants randomized to receive Efgartigimod PH20 SC via PFS in period 1 and Efgartigimod PH20 SC via AI in period 2
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC via PFS
Subcutaneous injection of empasiprubart via Prefilled syringe (PFS)
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC via AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary PK parameter: Cmax
Zeitfenster: Up to 9 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 9 weeks
Primary PK parameter: AUC0-inf
Zeitfenster: Up to 9 weeks
AUC0-inf = area under the curve from time 0 to infinity
Up to 9 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary PK parameter: AUC0-t
Zeitfenster: Up to 9 weeks
AUC0-t = area under the curve from time 0 to the last measurable time point
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: AUC0-168h
Zeitfenster: Up to 9 weeks
AUC0-168h = area under the curve from time 0 to 168 hours
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: CL/F
Zeitfenster: Up to 9 weeks
CL/F = apparent clearance from plasma after extravascular administration
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: Vz/F
Zeitfenster: Up to 9 weeks
Vz/F = apparent volume of distribution at steady state after extravascular administration
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: Tmax
Zeitfenster: Up to 9 weeks
Tmax = time to Cmax
Up to 9 weeks
Secondary PK parameter: t½
Zeitfenster: Up to 9 weeks
t½ = half-life
Up to 9 weeks
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to efgartigimod discontinuation
Zeitfenster: Up to 9 weeks
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
Up to 9 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1-HV-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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