Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
2026年8月25日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- A total body weight of greater than (>) 50 kg
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
- Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール（LNG/EE）を備えたVX-407
参加者は、絶食状態で1日目と21日目にLNG/EEの単回投与を受け取ります。
参加者は、断食状態で8日目から26日目から12時間（Q12H）ごとにVX-407を受け取ります。
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経口投与のための併用錠剤。
Tablets for Oral Administration.
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実験的：パートB（オプション）：Norgregimate/Ethinyl Estradiol（NGM/EE）を含むVX-407
参加者は、絶食状態で1日目と23日目にNGM/EEの単回投与を受け取ります。
参加者は、絶食状態で10日目から30日目からVX-407 Q12Hも受け取ります。
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経口投与のための併用錠。
Tablets for Oral Administration.
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実験的：パートC（オプション）：Norethindrone/Ethinyl Estradiol（net/ee）を含むVX-407
参加者は、絶食状態で1日目と19日目に1回のNET/EEを受け取ります。
参加者は、断食状態の6日目から22日目からVX-407 Q12Hも受け取ります。
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経口投与のための併用錠剤。
Tablets for Oral Administration.
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実験的：パートD（オプション）：ドロスピレノン/エチニルエストラジオールを備えたVX-407（DRSP/EE）
参加者は、断食状態で1日目と21日目にDRSP/EEの単回投与を受け取ります。
参加者は、絶食状態で8日目から26日目からVX-407 Q12Hを受け取ります。
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経口投与のための併用錠剤。
Tablets for Oral Administration.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
時間枠：From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
時間枠：From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
時間枠：From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
時間枠：From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
時間枠：From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
時間枠：From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
時間枠：From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
時間枠：From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day 1 up to Day 36
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From Day 1 up to Day 36
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Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day 1 Up to Day 39
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From Day 1 Up to Day 39
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Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day 1 up to Day 32
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From Day 1 up to Day 32
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Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day 1 up to Day 36
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From Day 1 up to Day 36
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
時間枠：Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
時間枠：Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
時間枠：Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
時間枠：Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
時間枠：Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
時間枠：Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
時間枠：Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
時間枠：Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月28日
一次修了 (推定)
2027年3月11日
研究の完了 (推定)
2027年3月20日
試験登録日
最初に提出
2026年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月25日
最初の投稿 (実際)
2026年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX26-407-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。