Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
25 августа 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- A total body weight of greater than (>) 50 kg
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
- Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: VX-407 с Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol (LNG/EE)
Участники получат одну дозу СПГ/ЕЭ в дни 1 и 21 в состоянии голода.
Участники также будут получать VX-407 каждые 12 часов (Q12H) с 8 по 26 дней в состоянии голода.
|
Комбинированные таблетки для перорального введения.
Tablets for Oral Administration.
|
|
Экспериментальный: Часть B (необязательно): VX-407 с Norgestimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)
Участники получат одну дозу NGM/EE в дни 1 и 23 в состоянии голода.
Участники также получат VX-407 Q12H с 10 по 30 в состояние голода.
|
Комбинированные таблетки для перорального введения.
Tablets for Oral Administration.
|
|
Экспериментальный: Часть C (необязательно): VX-407 с норэтиндроном/этинилэстрадиолом (Net/EE)
Участники получат одну дозу Net/EE в дни 1 и 19 в состоянии голода.
Участники также получат VX-407 Q12H с 6 по 22 дня в состоянии голода.
|
Комбинированные таблетки для перорального введения.
Tablets for Oral Administration.
|
|
Экспериментальный: Часть D (необязательно): VX-407 с дроспиреноном/этинилэстрадиолом (DRSP/EE)
Участники получат одну дозу DRSP/EE в дни 1 и 21 в состоянии голода.
Участники также получат VX-407 Q12H с 8 по 26 дней в состоянии голода.
|
Комбинированные таблетки для перорального введения.
Tablets for Oral Administration.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
|
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
|
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
|
|
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
|
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
|
|
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
|
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
|
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
|
|
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
|
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
|
|
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 36
|
From Day 1 up to Day 36
|
|
Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 1 Up to Day 39
|
From Day 1 Up to Day 39
|
|
Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 32
|
From Day 1 up to Day 32
|
|
Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 36
|
From Day 1 up to Day 36
|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Временное ограничение: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
|
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Временное ограничение: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
|
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Временное ограничение: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
|
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Временное ограничение: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Временное ограничение: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
|
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Временное ограничение: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
|
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Временное ограничение: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
|
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Временное ограничение: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Поликистоз почек
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
Другие идентификационные номера исследования
- VX26-407-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .