Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
25. august 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- A total body weight of greater than (>) 50 kg
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
- Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: VX-407 med Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol (LNG/EE)
Deltakerne vil motta en enkelt dose LNG/EE på dag 1 og 21 i fastet tilstand.
Deltakerne vil også motta VX-407 hver 12. time (Q12H) fra dagene 8 til 26 i faststoff.
|
Kombinasjonstabletter for oral administrering.
Tablets for Oral Administration.
|
|
Eksperimentell: Del B (valgfritt): VX-407 med Norestimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)
Deltakerne vil motta en enkelt dose NGM/EE på dag 1 og 23 i fastet tilstand.
Deltakerne vil også motta VX-407 Q12H fra dagene 10 til 30 i fastet tilstand.
|
Kombinasjonstabletter for oral administrering.
Tablets for Oral Administration.
|
|
Eksperimentell: Del C (valgfritt): VX-407 med Norethindrone/Ethinyl Estradiol (Net/EE)
Deltakerne vil motta en enkelt dose nett/EE på dag 1 og 19 i fastet tilstand.
Deltakerne vil også motta VX-407 Q12H fra dagene 6 til 22 i fastet tilstand.
|
Kombinasjonstabletter for oral administrering.
Tablets for Oral Administration.
|
|
Eksperimentell: Del D (valgfritt): VX-407 med Drospirenon/Ethinyl Estradiol (DRSP/EE)
Deltakerne vil motta en enkelt dose DRSP/EE på dag 1 og 21 i fastet tilstand.
Deltakerne vil også motta VX-407 Q12H fra dagene 8 til 26 i fastet tilstand.
|
Kombinasjonstabletter for oral administrering.
Tablets for Oral Administration.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsramme: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
|
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsramme: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
|
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
|
|
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsramme: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
|
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
|
|
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsramme: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsramme: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
|
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsramme: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
|
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
|
|
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsramme: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
|
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
|
|
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsramme: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Day 1 up to Day 36
|
From Day 1 up to Day 36
|
|
Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Day 1 Up to Day 39
|
From Day 1 Up to Day 39
|
|
Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Day 1 up to Day 32
|
From Day 1 up to Day 32
|
|
Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Day 1 up to Day 36
|
From Day 1 up to Day 36
|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tidsramme: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
|
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tidsramme: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
|
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tidsramme: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
|
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tidsramme: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tidsramme: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
|
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tidsramme: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
|
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tidsramme: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
|
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tidsramme: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
11. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ciliopatier
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Polycystiske nyresykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
Andre studie-ID-numre
- VX26-407-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .