Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives

25 augusti 2026 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives. This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
  • A total body weight of greater than (>) 50 kg

Key Exclusion Criteria:

  • History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
  • Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: VX-407 med levonorgestrel/etinyl östradiol (LNG/EE)
Deltagarna kommer att få en enda dos av LNG/EE dag 1 och 21 i fasta tillstånd. Deltagarna kommer också att få VX-407 var 12: e timme (Q12H) från dag 8 till 26 i fasta tillstånd.
Läkemedel: Lng/ee
Kombinationstabletter för oral administrering.
Läkemedel: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Experimentell: Del B (valfritt): VX-407 med Norgesgastimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)
Deltagarna kommer att få en enda dos av NGM/EE dag 1 och 23 i fasta tillstånd. Deltagarna kommer också att få VX-407 Q12H från dagarna 10 till 30 i fasta tillstånd.
Läkemedel: Ngm/ee
Kombinationstabletter för oral administrering.
Läkemedel: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Experimentell: Del C (valfritt): VX-407 med Noretindrone/Ethinyl Estradiol (NET/EE)
Deltagarna kommer att få en enda dos netto/EE dag 1 och 19 i fasta tillstånd. Deltagarna kommer också att få VX-407 Q12H från dag 6 till 22 i fasta tillstånd.
Läkemedel: Net/ee
Kombinationstabletter för oral administrering.
Läkemedel: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Experimentell: Del D (valfritt): VX-407 med drospirenon/etinylöstradiol (DRSP/EE)
Deltagarna kommer att få en enda dos av DRSP/EE dag 1 och 21 i fasta tillstånd. Deltagarna kommer också att få VX-407 Q12H från dag 8 till 26 i fasta tillstånd.
Läkemedel: Drsp/ee
Kombinationstabletter för oral administrering.
Läkemedel: VX-407
Tablets for Oral Administration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsram: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsram: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsram: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsram: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsram: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsram: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsram: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tidsram: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Day 1 up to Day 36
From Day 1 up to Day 36
Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Day 1 Up to Day 39
From Day 1 Up to Day 39
Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Day 1 up to Day 32
From Day 1 up to Day 32
Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Day 1 up to Day 36
From Day 1 up to Day 36
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tidsram: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tidsram: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tidsram: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tidsram: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tidsram: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tidsram: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tidsram: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tidsram: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

11 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX26-407-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera