Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
25. August 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
148
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-Mail: medicalinfo@vrtx.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- A total body weight of greater than (>) 50 kg
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
- Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: VX-407 mit Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol (LNG/EE)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 21 eine einzige Dosis von LNG/EE in einem schnellen Zustand.
Die Teilnehmer erhalten außerdem alle 12 Stunden (Q12H) VX-407 von den Tagen 8 bis 26 im schnellen Zustand.
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Kombinationstabletten für die orale Verabreichung.
Tablets for Oral Administration.
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Experimental: Teil B (optional): VX-407 mit Norstimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 23 eine einzige Dosis von NGM/EE im Fastenzustand.
Die Teilnehmer erhalten außerdem VX-407 Q12H von den Tagen 10 bis 30 im schnellen Zustand.
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Kombinationstabletten für die orale Verabreichung.
Tablets for Oral Administration.
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Experimental: Teil C (optional): VX-407 mit Norethindrone/Ethinyl Estradiol (Net/EE)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 19 eine einzige Dosis Net/EE im Naststaat.
Die Teilnehmer erhalten außerdem VX-407 Q12H von den Tagen 6 bis 22 im schnellen Zustand.
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Kombinationstabletten für die orale Verabreichung.
Tablets for Oral Administration.
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Experimental: Teil D (optional): VX-407 mit Drospirenon/Ethinyl-Östradiol (DRSP/EE)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 21 eine einzige Dosis von DRSP/EE in einem schnellen Zustand.
Die Teilnehmer erhalten außerdem VX-407 Q12H von den Tagen 8 bis 26 im schnellen Zustand.
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Kombinationstabletten für die orale Verabreichung.
Tablets for Oral Administration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 36
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From Day 1 up to Day 36
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Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 1 Up to Day 39
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From Day 1 Up to Day 39
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Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 32
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From Day 1 up to Day 32
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Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 36
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From Day 1 up to Day 36
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Zeitfenster: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Zeitfenster: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Zeitfenster: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Zeitfenster: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Zeitfenster: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Zeitfenster: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Zeitfenster: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Zeitfenster: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ziliopathien
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Polyzystische Niere, autosomal dominant
Andere Studien-ID-Nummern
- VX26-407-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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