Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
25 de agosto de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- A total body weight of greater than (>) 50 kg
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
- Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: VX-407 com levonorgestrel/etinil estradiol (LNG/EE)
Os participantes receberão uma dose única de GNL/EE nos dias 1 e 21 no estado de jejum.
Os participantes também receberão o VX-407 a cada 12 horas (Q12H) dos dias 8 a 26 no estado de jejum.
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Comprimidos combinados para administração oral.
Tablets for Oral Administration.
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Experimental: Parte B (Opcional): VX-407 com Norestimate/Etinil Estradiol (NGM/EE)
Os participantes receberão uma dose única de NGM/EE nos dias 1 e 23 no estado de jejum.
Os participantes também receberão o VX-407 Q12H dos dias 10 a 30 no estado de jejum.
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Comprimidos combinados para administração oral.
Tablets for Oral Administration.
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Experimental: Parte C (Opcional): VX-407 com Norethindrone/Etinil Estradiol (NET/EE)
Os participantes receberão uma dose única de rede/EE nos dias 1 e 19 no estado de jejum.
Os participantes também receberão o VX-407 Q12H dos dias 6 a 22 no estado de jejum.
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Comprimidos combinados para administração oral.
Tablets for Oral Administration.
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Experimental: Parte D (Opcional): VX-407 com Drospirenona/Etinil Estradiol (DRSP/EE)
Os participantes receberão uma dose única de DRSP/EE nos dias 1 e 21 no estado de jejum.
Os participantes também receberão o VX-407 Q12H dos dias 8 a 26 no estado de jejum.
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Comprimidos combinados para administração oral.
Tablets for Oral Administration.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Prazo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Prazo: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Prazo: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Prazo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Prazo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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|
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Prazo: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Prazo: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Prazo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day 1 up to Day 36
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From Day 1 up to Day 36
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Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day 1 Up to Day 39
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From Day 1 Up to Day 39
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Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day 1 up to Day 32
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From Day 1 up to Day 32
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Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day 1 up to Day 36
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From Day 1 up to Day 36
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Prazo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Prazo: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Prazo: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Prazo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Prazo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Prazo: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
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Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Prazo: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Prazo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
11 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Doenças Renais Policísticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
Outros números de identificação do estudo
- VX26-407-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .