Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives. This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
  • A total body weight of greater than (>) 50 kg

Key Exclusion Criteria:

  • History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
  • Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: VX-407 Levonorgestreelin/etinyyliestradiolin (LNG/EE) kanssa
Osallistujat saavat yhden annoksen LNG/EE: tä päivinä 1 ja 21 paastossa. Osallistujat saavat myös VX-407 12 tunnin välein (Q12H) päivistä 8–26 paasto-tilassa.
Lääke: Lng/ee
Yhdistelmätabletit suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Kokeellinen: Osa B (valinnainen): VX-407, jossa on norsimaattinen/etinyyliestradioli (NGM/EE)
Osallistujat saavat yhden annoksen NGM/EE: tä päivinä 1 ja 23 paastossa. Osallistujat saavat myös VX-407 Q12H: n päivistä 10–30 paastossa.
Lääke: Ngm/ee
Yhdistelmätabletit suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Kokeellinen: Osa C (valinnainen): VX-407 Norethindrone/Etinyyli-estradiolilla (NET/EE)
Osallistujat saavat yhden annoksen netto/EE: tä päivinä 1 ja 19 paastossa. Osallistujat saavat myös VX-407 Q12H: n päivistä 6–22 paasto-tilassa.
Lääke: Net/EE
Yhdistelmätabletit suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Kokeellinen: Osa D (valinnainen): VX-407 drospirenoni/etinyyliestradioli (DRSP/EE)
Osallistujat saavat yhden annoksen DRSP/EE: tä päivinä 1 ja 21 paastossa. Osallistujat saavat myös VX-407 Q12H: n päivistä 8–26 paasto-tilassa.
Lääke: Drsp/ee
Yhdistelmätabletit suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-407
Tablets for Oral Administration.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 36
From Day 1 up to Day 36
Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 Up to Day 39
From Day 1 Up to Day 39
Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 32
From Day 1 up to Day 32
Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 up to Day 36
From Day 1 up to Day 36
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Aikaikkuna: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Aikaikkuna: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Aikaikkuna: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Aikaikkuna: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Aikaikkuna: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Aikaikkuna: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Aikaikkuna: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Aikaikkuna: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX26-407-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa