Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
25 de agosto de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 617-341-6777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- A total body weight of greater than (>) 50 kg
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
- Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: VX-407 con levonorgestrel/etinil estradiol (LNG/EE)
Los participantes recibirán una sola dosis de GNL/EE en los días 1 y 21 en estado en ayunas.
Los participantes también recibirán VX-407 cada 12 horas (Q12H) de los días 8 a 26 en estado ayunado.
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Tabletas combinadas para la administración oral.
Tablets for Oral Administration.
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Experimental: Parte B (opcional): VX-407 con norgestimate/etinil estradiol (NGM/EE)
Los participantes recibirán una sola dosis de NGM/EE en los días 1 y 23 en estado en ayunas.
Los participantes también recibirán VX-407 Q12H de los días 10 a 30 en el estado en ayunas.
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Tabletas de combinación para la administración oral.
Tablets for Oral Administration.
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Experimental: Parte C (Opcional): VX-407 con noretindrona/etinil estradiol (NET/EE)
Los participantes recibirán una sola dosis de NET/EE en los días 1 y 19 en estado de ayuno.
Los participantes también recibirán VX-407 Q12H de los días 6 a 22 en estado ayunado.
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Tabletas combinadas para la administración oral.
Tablets for Oral Administration.
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Experimental: Parte D (Opcional): VX-407 con Drospirenona/etinil estradiol (DRSP/EE)
Los participantes recibirán una sola dosis de DRSP/EE en los días 1 y 21 en estado en ayunas.
Los participantes también recibirán VX-407 Q12H de los días 8 a 26 en estado ayunado.
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Tabletas de combinación para la administración oral.
Tablets for Oral Administration.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 36
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From Day 1 up to Day 36
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Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 Up to Day 39
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From Day 1 Up to Day 39
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Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 32
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From Day 1 up to Day 32
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Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 36
|
From Day 1 up to Day 36
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Periodo de tiempo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Periodo de tiempo: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Periodo de tiempo: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
|
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Periodo de tiempo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Periodo de tiempo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
|
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Periodo de tiempo: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
|
|
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Periodo de tiempo: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
|
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Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Periodo de tiempo: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
|
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
11 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades renales poliquísticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
Otros números de identificación del estudio
- VX26-407-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .