Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
2026년 8월 25일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.
This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- A total body weight of greater than (>) 50 kg
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
- Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A : Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol (LNG/EE)을 사용한 VX-407
참가자는 단식 상태에서 1 일과 21 일에 단일 용량의 LNG/EE를 받게됩니다.
참가자들은 또한 금식 상태에서 8 일부터 26 일까지 12 시간마다 VX-407을 받게됩니다 (Q12H).
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경구 투여를위한 복합 정제.
Tablets for Oral Administration.
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실험적: 파트 B (선택 사항) : Norgestimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)이있는 VX-407
참가자는 금식 상태에서 1 일과 23 일에 단일 복용량의 NGM/EE를 받게됩니다.
참가자는 또한 10 일부터 30 일까지 금식 상태에서 VX-407 Q12H를 받게됩니다.
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경구 투여를위한 복합 정제.
Tablets for Oral Administration.
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실험적: 파트 C (선택 사항) : Norethindrone/Ethinyl Estradiol을 사용한 VX-407 (NET/EE)
참가자는 금식 상태에서 1 일과 19 일에 단일 복용량의 NET/EE를 받게됩니다.
참가자는 또한 6 일부터 22 일까지 금식 상태에서 VX-407 Q12H를받습니다.
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경구 투여를위한 복합 정제.
Tablets for Oral Administration.
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실험적: 파트 D (선택 사항) : Drospirenone/Ethinyl Estradiol을 사용한 VX-407 (DRSP/EE)
참가자는 단식 상태에서 1 일과 21 일에 단일 복용량의 DRSP/EE를 받게됩니다.
참가자는 또한 금식 상태에서 8 일부터 26 일까지 VX-407 Q12H를받습니다.
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경구 투여를위한 복합 정제.
Tablets for Oral Administration.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
기간: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
기간: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
기간: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
기간: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
기간: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
기간: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
기간: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
기간: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Day 1 up to Day 36
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From Day 1 up to Day 36
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Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Day 1 Up to Day 39
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From Day 1 Up to Day 39
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Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Day 1 up to Day 32
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From Day 1 up to Day 32
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Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Day 1 up to Day 36
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From Day 1 up to Day 36
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
기간: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
기간: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
기간: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
기간: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
기간: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
기간: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Days 11, 17 and 23 up to Day 31
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Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
기간: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Days 7, 13 and 19 up to Day 23
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Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
기간: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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Days 9, 15 and 21 up to Day 27
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX26-407-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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