Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1, Open-label Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of VX-407 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetic effects and safety and tolerability of VX-407 when coadministered with oral contraceptives. This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
  • A total body weight of greater than (>) 50 kg

Key Exclusion Criteria:

  • History of febrile illness within 5 days before the first dose of study drug
  • Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of study drug

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: VX-407 met levonorgestrel/ethinylestradiol (LNG/EE)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis LNG/EE op dagen 1 en 21 in de vaste staat. Deelnemers ontvangen ook elke 12 uur VX-407 (Q12H) van dagen 8 tot en met 26 in de vaste toestand.
Geneesmiddel: LNG/EE
Combinatie tabletten voor mondelinge toediening.
Geneesmiddel: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Experimenteel: Deel B (Optioneel): VX-407 met Norestimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis NGM/EE op dagen 1 en 23 in de vaste toestand. Deelnemers ontvangen ook VX-407 Q12H van dagen 10 tot en met 30 in de vaste toestand.
Geneesmiddel: NGM/EE
Combinatie tabletten voor mondelinge toediening.
Geneesmiddel: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Experimenteel: Deel C (optioneel): VX-407 met Norethindrone/Ethinyl Estradiol (NET/EE)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis net/EE op dagen 1 en 19 in de vaste staat. Deelnemers ontvangen ook VX-407 Q12H van dagen 6 tot en met 22 in de vaste staat.
Geneesmiddel: Netto/ee
Combinatie tabletten voor mondelinge toediening.
Geneesmiddel: VX-407
Tablets for Oral Administration.
Experimenteel: Deel D (optioneel): VX-407 met drospirenon/ethinyl estradiol (DRSP/EE)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis DRSP/EE op dagen 1 en 21 in de vaste toestand. Deelnemers ontvangen ook VX-407 Q12H van dagen 8 tot en met 26 in de vaste staat.
Geneesmiddel: DRSP/EE
Combinatie tabletten voor mondelinge toediening.
Geneesmiddel: VX-407
Tablets for Oral Administration.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of LNG/EE in the Absence and Presence of VX-407
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG) (active metabolites of NGM) and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
From Day 1 up to Day 9 and Day 23 up to Day 31
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of NET and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
From Day 1 up to Day 5 and Day 19 up to Day 23
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of DRSP and EE in the Absence and Presence of VX-407
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27
From Day 1 up to Day 7 and Day 21 up to Day 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 36
From Day 1 up to Day 36
Part B (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day 1 Up to Day 39
From Day 1 Up to Day 39
Part C (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 32
From Day 1 up to Day 32
Part D (Optional): Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 36
From Day 1 up to Day 36
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tijdsspanne: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part B (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tijdsspanne: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Part C (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tijdsspanne: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Part D (Optional): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-407
Tijdsspanne: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tijdsspanne: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Part B (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tijdsspanne: Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Days 11, 17 and 23 up to Day 31
Part C (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tijdsspanne: Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Days 7, 13 and 19 up to Day 23
Part D (Optional): Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of VX-407
Tijdsspanne: Days 9, 15 and 21 up to Day 27
Days 9, 15 and 21 up to Day 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX26-407-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren