Dual GIP/GLP-1 Receptor Agonist in Obese Women Before Frozen Embryo Transfer
2026年9月3日 更新者：Yun Sun、RenJi Hospital
Dual Glucose-dependent Insulinotropic Peptide (GIP) and Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonist in Women With Obesity for Frozen Embryo Transfer (FET): Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial
To evaluate the efficacy and safety of Dual GIP/GLP-1 receptor agonist pretreatment on reproductive outcomes in obese women before frozen embryo transfer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1510
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yun Sun, Professor
- 電話番号：+86 20284574
- メール：sunyun_rj@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yao Lu
- 電話番号：+86 20284574
- メール：yaoluinrenji@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Yun Sun, Professor
- 電話番号：+86 20284574
- メール：sunyun_rj@163.com
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コンタクト：
- Yao Lu
- 電話番号：+86 20284574
- メール：yaoluinrenji@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Women aged 20-40 years;
- Body Mass Index(BMI) ≥ 28kg/m2;
- Women who intend to undergo frozen-thawed embryo transfer;
- At least one embryo available for transfer;
- Be capable of giving informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who have been diagnosed with diseases affecting uterine cavity or endometrial receptivity;
- Presence of endocrine disorders that may significantly affect body weight;
- Use of drugs that may cause significant weight changes within 8 weeks before screening;
- Presence of contraindications to the use of dual GIP/GLP-1 receptor agonist;
- Previous bariatric surgery (e.g., gastric bypass) or planning to undergo such surgery during the study period;
- Serum triglycerides (TG) > 5.64mmol/L;
- Calcitonin≥50 ng/L;
- Presence of medical contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy;
- Any other condition considered inappropriate for participation by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Delayed FET
Participants will receive 16-week tirzepatide pretreatment prior to FET alongside lifestyle modification guidance, with a target weight loss of 10%-15% of total body weight.
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16 weeks treatment
他の名前：
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介入なし：Standard FET
Participants will receive lifestyle modification guidance and proceed to FET with no predefined weight-loss target.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Good birth outcome rate
時間枠：at delivery
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good birth outcome is defined as live birth(s) at ≥37 weeks, with infant birth weight between 2500 and 4000g and without a major congenital anomaly.
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at delivery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Biochemical pregnancy rate
時間枠：12-17 days after frozen embryo transfer
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biochemical pregnancy is defined as serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) ≥10 mIU/ml.
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12-17 days after frozen embryo transfer
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Clinical pregnancy rate
時間枠：28-35 days after frozen embryo transfer
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clinical pregnancy is defined as the ultrasound confirmation of at least one intrauterine gestational sac.
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28-35 days after frozen embryo transfer
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Implantation rate
時間枠：28-35 days after frozen embryo transfer
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implantation rate is calculated as the number of gestational sacs by a transvaginal ultrasound scan/number of embryos transferred.
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28-35 days after frozen embryo transfer
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Pregnancy loss rate
時間枠：From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
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pregnancy loss is defined as pregnancies that eventuate in a spontaneous abortion or therapeutic abortion that occurred throughout pregnancy.
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From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
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Live birth rate
時間枠：at delivery
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live birth is defined as the delivery of any neonate with signs of life at ≥ 28 weeks of gestation.
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at delivery
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Gestational weight gain
時間枠：at delivery
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maternal weight gain during pregnancy.
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at delivery
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Incidences of obstetric and neonatal complications
時間枠：From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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including gestational diabetes mellitus, pre-eclampsia, placenta previa, placental abruption, congenital anomalies, postpartum hemorrhage, preterm birth, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal jaundice, neonatal infection, neonatal death, etc.
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From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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Incidence of composite endpoint of obesity-related pregnancy complications
時間枠：From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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composite incidences of miscarriage, gestational diabetes mellitus, hypertensive disorders of pregnancy, and preterm birth.
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From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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Birth weight
時間枠：at delivery
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birth weight of the newborn at delivery.
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at delivery
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Incidence of congenital anomalies
時間枠：From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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congenital malformations or birth defects.
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From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月3日
最初の投稿 (実際)
2026年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY2026-062-B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Deidentified participant data
IPD 共有時間枠
1 year after publication
IPD 共有アクセス基準
The data of this study are available on request from the corresponding author.
Investigators requesting data will need to provide a written protocol with an analysis plan and sign a data-sharing/access agreement.
Use of the data will require approval from a designated independent review committee.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。