Dual GIP/GLP-1 Receptor Agonist in Obese Women Before Frozen Embryo Transfer
3 września 2026 zaktualizowane przez: Yun Sun, RenJi Hospital
Dual Glucose-dependent Insulinotropic Peptide (GIP) and Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonist in Women With Obesity for Frozen Embryo Transfer (FET): Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial
To evaluate the efficacy and safety of Dual GIP/GLP-1 receptor agonist pretreatment on reproductive outcomes in obese women before frozen embryo transfer.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1510
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Sun, Professor
- Numer telefonu: +86 20284574
- E-mail: sunyun_rj@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yao Lu
- Numer telefonu: +86 20284574
- E-mail: yaoluinrenji@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Yun Sun, Professor
- Numer telefonu: +86 20284574
- E-mail: sunyun_rj@163.com
-
Kontakt:
- Yao Lu
- Numer telefonu: +86 20284574
- E-mail: yaoluinrenji@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Women aged 20-40 years;
- Body Mass Index(BMI) ≥ 28kg/m2;
- Women who intend to undergo frozen-thawed embryo transfer;
- At least one embryo available for transfer;
- Be capable of giving informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who have been diagnosed with diseases affecting uterine cavity or endometrial receptivity;
- Presence of endocrine disorders that may significantly affect body weight;
- Use of drugs that may cause significant weight changes within 8 weeks before screening;
- Presence of contraindications to the use of dual GIP/GLP-1 receptor agonist;
- Previous bariatric surgery (e.g., gastric bypass) or planning to undergo such surgery during the study period;
- Serum triglycerides (TG) > 5.64mmol/L;
- Calcitonin≥50 ng/L;
- Presence of medical contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy;
- Any other condition considered inappropriate for participation by the investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delayed FET
Participants will receive 16-week tirzepatide pretreatment prior to FET alongside lifestyle modification guidance, with a target weight loss of 10%-15% of total body weight.
|
16 weeks treatment
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard FET
Participants will receive lifestyle modification guidance and proceed to FET with no predefined weight-loss target.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Good birth outcome rate
Ramy czasowe: at delivery
|
good birth outcome is defined as live birth(s) at ≥37 weeks, with infant birth weight between 2500 and 4000g and without a major congenital anomaly.
|
at delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemical pregnancy rate
Ramy czasowe: 12-17 days after frozen embryo transfer
|
biochemical pregnancy is defined as serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) ≥10 mIU/ml.
|
12-17 days after frozen embryo transfer
|
|
Clinical pregnancy rate
Ramy czasowe: 28-35 days after frozen embryo transfer
|
clinical pregnancy is defined as the ultrasound confirmation of at least one intrauterine gestational sac.
|
28-35 days after frozen embryo transfer
|
|
Implantation rate
Ramy czasowe: 28-35 days after frozen embryo transfer
|
implantation rate is calculated as the number of gestational sacs by a transvaginal ultrasound scan/number of embryos transferred.
|
28-35 days after frozen embryo transfer
|
|
Pregnancy loss rate
Ramy czasowe: From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
|
pregnancy loss is defined as pregnancies that eventuate in a spontaneous abortion or therapeutic abortion that occurred throughout pregnancy.
|
From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
|
|
Live birth rate
Ramy czasowe: at delivery
|
live birth is defined as the delivery of any neonate with signs of life at ≥ 28 weeks of gestation.
|
at delivery
|
|
Gestational weight gain
Ramy czasowe: at delivery
|
maternal weight gain during pregnancy.
|
at delivery
|
|
Incidences of obstetric and neonatal complications
Ramy czasowe: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
including gestational diabetes mellitus, pre-eclampsia, placenta previa, placental abruption, congenital anomalies, postpartum hemorrhage, preterm birth, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal jaundice, neonatal infection, neonatal death, etc.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
|
Incidence of composite endpoint of obesity-related pregnancy complications
Ramy czasowe: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
composite incidences of miscarriage, gestational diabetes mellitus, hypertensive disorders of pregnancy, and preterm birth.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
|
Birth weight
Ramy czasowe: at delivery
|
birth weight of the newborn at delivery.
|
at delivery
|
|
Incidence of congenital anomalies
Ramy czasowe: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
congenital malformations or birth defects.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Tirzepatide
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2026-062-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Deidentified participant data
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 year after publication
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The data of this study are available on request from the corresponding author.
Investigators requesting data will need to provide a written protocol with an analysis plan and sign a data-sharing/access agreement.
Use of the data will require approval from a designated independent review committee.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .