Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dual GIP/GLP-1 Receptor Agonist in Obese Women Before Frozen Embryo Transfer

3 сентября 2026 г. обновлено: Yun Sun, RenJi Hospital

Dual Glucose-dependent Insulinotropic Peptide (GIP) and Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonist in Women With Obesity for Frozen Embryo Transfer (FET): Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial

To evaluate the efficacy and safety of Dual GIP/GLP-1 receptor agonist pretreatment on reproductive outcomes in obese women before frozen embryo transfer.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1510

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yun Sun, Professor
  • Номер телефона: +86 20284574
  • Электронная почта: sunyun_rj@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yao Lu
  • Номер телефона: +86 20284574
  • Электронная почта: yaoluinrenji@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Renji Hospital
        • Контакт:
          • Yun Sun, Professor
          • Номер телефона: +86 20284574
          • Электронная почта: sunyun_rj@163.com
        • Контакт:
          • Yao Lu
          • Номер телефона: +86 20284574
          • Электронная почта: yaoluinrenji@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Women aged 20-40 years;
  2. Body Mass Index(BMI) ≥ 28kg/m2;
  3. Women who intend to undergo frozen-thawed embryo transfer;
  4. At least one embryo available for transfer;
  5. Be capable of giving informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women who have been diagnosed with diseases affecting uterine cavity or endometrial receptivity;
  2. Presence of endocrine disorders that may significantly affect body weight;
  3. Use of drugs that may cause significant weight changes within 8 weeks before screening;
  4. Presence of contraindications to the use of dual GIP/GLP-1 receptor agonist;
  5. Previous bariatric surgery (e.g., gastric bypass) or planning to undergo such surgery during the study period;
  6. Serum triglycerides (TG) > 5.64mmol/L;
  7. Calcitonin≥50 ng/L;
  8. Presence of medical contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy;
  9. Any other condition considered inappropriate for participation by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Delayed FET
Participants will receive 16-week tirzepatide pretreatment prior to FET alongside lifestyle modification guidance, with a target weight loss of 10%-15% of total body weight.
Лекарство: Dual GIP/GLP-1 receptor agonist
16 weeks treatment
Другие имена:
  • Тирзепатид
Без вмешательства: Standard FET
Participants will receive lifestyle modification guidance and proceed to FET with no predefined weight-loss target.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Good birth outcome rate
Временное ограничение: at delivery
good birth outcome is defined as live birth(s) at ≥37 weeks, with infant birth weight between 2500 and 4000g and without a major congenital anomaly.
at delivery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Biochemical pregnancy rate
Временное ограничение: 12-17 days after frozen embryo transfer
biochemical pregnancy is defined as serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) ≥10 mIU/ml.
12-17 days after frozen embryo transfer
Clinical pregnancy rate
Временное ограничение: 28-35 days after frozen embryo transfer
clinical pregnancy is defined as the ultrasound confirmation of at least one intrauterine gestational sac.
28-35 days after frozen embryo transfer
Implantation rate
Временное ограничение: 28-35 days after frozen embryo transfer
implantation rate is calculated as the number of gestational sacs by a transvaginal ultrasound scan/number of embryos transferred.
28-35 days after frozen embryo transfer
Pregnancy loss rate
Временное ограничение: From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
pregnancy loss is defined as pregnancies that eventuate in a spontaneous abortion or therapeutic abortion that occurred throughout pregnancy.
From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
Live birth rate
Временное ограничение: at delivery
live birth is defined as the delivery of any neonate with signs of life at ≥ 28 weeks of gestation.
at delivery
Gestational weight gain
Временное ограничение: at delivery
maternal weight gain during pregnancy.
at delivery
Incidences of obstetric and neonatal complications
Временное ограничение: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
including gestational diabetes mellitus, pre-eclampsia, placenta previa, placental abruption, congenital anomalies, postpartum hemorrhage, preterm birth, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal jaundice, neonatal infection, neonatal death, etc.
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
Incidence of composite endpoint of obesity-related pregnancy complications
Временное ограничение: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
composite incidences of miscarriage, gestational diabetes mellitus, hypertensive disorders of pregnancy, and preterm birth.
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
Birth weight
Временное ограничение: at delivery
birth weight of the newborn at delivery.
at delivery
Incidence of congenital anomalies
Временное ограничение: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
congenital malformations or birth defects.
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

Shandong University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tongji Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Anhui Provincial Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Ningbo Women & Children's Hospital
Shenyang Jinghua Hospital
Shenyang Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY2026-062-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deidentified participant data

Сроки обмена IPD

1 year after publication

Критерии совместного доступа к IPD

The data of this study are available on request from the corresponding author. Investigators requesting data will need to provide a written protocol with an analysis plan and sign a data-sharing/access agreement. Use of the data will require approval from a designated independent review committee.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться