Dual GIP/GLP-1 Receptor Agonist in Obese Women Before Frozen Embryo Transfer
3 september 2026 bijgewerkt door: Yun Sun, RenJi Hospital
Dual Glucose-dependent Insulinotropic Peptide (GIP) and Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonist in Women With Obesity for Frozen Embryo Transfer (FET): Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial
To evaluate the efficacy and safety of Dual GIP/GLP-1 receptor agonist pretreatment on reproductive outcomes in obese women before frozen embryo transfer.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1510
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yun Sun, Professor
- Telefoonnummer: +86 20284574
- E-mail: sunyun_rj@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yao Lu
- Telefoonnummer: +86 20284574
- E-mail: yaoluinrenji@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Renji Hospital
-
Contact:
- Yun Sun, Professor
- Telefoonnummer: +86 20284574
- E-mail: sunyun_rj@163.com
-
Contact:
- Yao Lu
- Telefoonnummer: +86 20284574
- E-mail: yaoluinrenji@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women aged 20-40 years;
- Body Mass Index(BMI) ≥ 28kg/m2;
- Women who intend to undergo frozen-thawed embryo transfer;
- At least one embryo available for transfer;
- Be capable of giving informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who have been diagnosed with diseases affecting uterine cavity or endometrial receptivity;
- Presence of endocrine disorders that may significantly affect body weight;
- Use of drugs that may cause significant weight changes within 8 weeks before screening;
- Presence of contraindications to the use of dual GIP/GLP-1 receptor agonist;
- Previous bariatric surgery (e.g., gastric bypass) or planning to undergo such surgery during the study period;
- Serum triglycerides (TG) > 5.64mmol/L;
- Calcitonin≥50 ng/L;
- Presence of medical contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy;
- Any other condition considered inappropriate for participation by the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delayed FET
Participants will receive 16-week tirzepatide pretreatment prior to FET alongside lifestyle modification guidance, with a target weight loss of 10%-15% of total body weight.
|
16 weeks treatment
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standard FET
Participants will receive lifestyle modification guidance and proceed to FET with no predefined weight-loss target.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Good birth outcome rate
Tijdsspanne: at delivery
|
good birth outcome is defined as live birth(s) at ≥37 weeks, with infant birth weight between 2500 and 4000g and without a major congenital anomaly.
|
at delivery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemical pregnancy rate
Tijdsspanne: 12-17 days after frozen embryo transfer
|
biochemical pregnancy is defined as serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) ≥10 mIU/ml.
|
12-17 days after frozen embryo transfer
|
|
Clinical pregnancy rate
Tijdsspanne: 28-35 days after frozen embryo transfer
|
clinical pregnancy is defined as the ultrasound confirmation of at least one intrauterine gestational sac.
|
28-35 days after frozen embryo transfer
|
|
Implantation rate
Tijdsspanne: 28-35 days after frozen embryo transfer
|
implantation rate is calculated as the number of gestational sacs by a transvaginal ultrasound scan/number of embryos transferred.
|
28-35 days after frozen embryo transfer
|
|
Pregnancy loss rate
Tijdsspanne: From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
|
pregnancy loss is defined as pregnancies that eventuate in a spontaneous abortion or therapeutic abortion that occurred throughout pregnancy.
|
From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
|
|
Live birth rate
Tijdsspanne: at delivery
|
live birth is defined as the delivery of any neonate with signs of life at ≥ 28 weeks of gestation.
|
at delivery
|
|
Gestational weight gain
Tijdsspanne: at delivery
|
maternal weight gain during pregnancy.
|
at delivery
|
|
Incidences of obstetric and neonatal complications
Tijdsspanne: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
including gestational diabetes mellitus, pre-eclampsia, placenta previa, placental abruption, congenital anomalies, postpartum hemorrhage, preterm birth, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal jaundice, neonatal infection, neonatal death, etc.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
|
Incidence of composite endpoint of obesity-related pregnancy complications
Tijdsspanne: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
composite incidences of miscarriage, gestational diabetes mellitus, hypertensive disorders of pregnancy, and preterm birth.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
|
Birth weight
Tijdsspanne: at delivery
|
birth weight of the newborn at delivery.
|
at delivery
|
|
Incidence of congenital anomalies
Tijdsspanne: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
congenital malformations or birth defects.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
Andere studie-ID-nummers
- LY2026-062-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deidentified participant data
IPD-tijdsbestek voor delen
1 year after publication
IPD-toegangscriteria voor delen
The data of this study are available on request from the corresponding author.
Investigators requesting data will need to provide a written protocol with an analysis plan and sign a data-sharing/access agreement.
Use of the data will require approval from a designated independent review committee.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .