Dual GIP/GLP-1 Receptor Agonist in Obese Women Before Frozen Embryo Transfer
3. září 2026 aktualizováno: Yun Sun, RenJi Hospital
Dual Glucose-dependent Insulinotropic Peptide (GIP) and Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonist in Women With Obesity for Frozen Embryo Transfer (FET): Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial
To evaluate the efficacy and safety of Dual GIP/GLP-1 receptor agonist pretreatment on reproductive outcomes in obese women before frozen embryo transfer.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1510
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Sun, Professor
- Telefonní číslo: +86 20284574
- E-mail: sunyun_rj@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yao Lu
- Telefonní číslo: +86 20284574
- E-mail: yaoluinrenji@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Yun Sun, Professor
- Telefonní číslo: +86 20284574
- E-mail: sunyun_rj@163.com
-
Kontakt:
- Yao Lu
- Telefonní číslo: +86 20284574
- E-mail: yaoluinrenji@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Women aged 20-40 years;
- Body Mass Index(BMI) ≥ 28kg/m2;
- Women who intend to undergo frozen-thawed embryo transfer;
- At least one embryo available for transfer;
- Be capable of giving informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who have been diagnosed with diseases affecting uterine cavity or endometrial receptivity;
- Presence of endocrine disorders that may significantly affect body weight;
- Use of drugs that may cause significant weight changes within 8 weeks before screening;
- Presence of contraindications to the use of dual GIP/GLP-1 receptor agonist;
- Previous bariatric surgery (e.g., gastric bypass) or planning to undergo such surgery during the study period;
- Serum triglycerides (TG) > 5.64mmol/L;
- Calcitonin≥50 ng/L;
- Presence of medical contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy;
- Any other condition considered inappropriate for participation by the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delayed FET
Participants will receive 16-week tirzepatide pretreatment prior to FET alongside lifestyle modification guidance, with a target weight loss of 10%-15% of total body weight.
|
16 weeks treatment
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standard FET
Participants will receive lifestyle modification guidance and proceed to FET with no predefined weight-loss target.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Good birth outcome rate
Časové okno: at delivery
|
good birth outcome is defined as live birth(s) at ≥37 weeks, with infant birth weight between 2500 and 4000g and without a major congenital anomaly.
|
at delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemical pregnancy rate
Časové okno: 12-17 days after frozen embryo transfer
|
biochemical pregnancy is defined as serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) ≥10 mIU/ml.
|
12-17 days after frozen embryo transfer
|
|
Clinical pregnancy rate
Časové okno: 28-35 days after frozen embryo transfer
|
clinical pregnancy is defined as the ultrasound confirmation of at least one intrauterine gestational sac.
|
28-35 days after frozen embryo transfer
|
|
Implantation rate
Časové okno: 28-35 days after frozen embryo transfer
|
implantation rate is calculated as the number of gestational sacs by a transvaginal ultrasound scan/number of embryos transferred.
|
28-35 days after frozen embryo transfer
|
|
Pregnancy loss rate
Časové okno: From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
|
pregnancy loss is defined as pregnancies that eventuate in a spontaneous abortion or therapeutic abortion that occurred throughout pregnancy.
|
From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
|
|
Live birth rate
Časové okno: at delivery
|
live birth is defined as the delivery of any neonate with signs of life at ≥ 28 weeks of gestation.
|
at delivery
|
|
Gestational weight gain
Časové okno: at delivery
|
maternal weight gain during pregnancy.
|
at delivery
|
|
Incidences of obstetric and neonatal complications
Časové okno: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
including gestational diabetes mellitus, pre-eclampsia, placenta previa, placental abruption, congenital anomalies, postpartum hemorrhage, preterm birth, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal jaundice, neonatal infection, neonatal death, etc.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
|
Incidence of composite endpoint of obesity-related pregnancy complications
Časové okno: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
composite incidences of miscarriage, gestational diabetes mellitus, hypertensive disorders of pregnancy, and preterm birth.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
|
Birth weight
Časové okno: at delivery
|
birth weight of the newborn at delivery.
|
at delivery
|
|
Incidence of congenital anomalies
Časové okno: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
congenital malformations or birth defects.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
- LY2026-062-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentified participant data
Časový rámec sdílení IPD
1 year after publication
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The data of this study are available on request from the corresponding author.
Investigators requesting data will need to provide a written protocol with an analysis plan and sign a data-sharing/access agreement.
Use of the data will require approval from a designated independent review committee.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .