Dual GIP/GLP-1 Receptor Agonist in Obese Women Before Frozen Embryo Transfer
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Yun Sun, RenJi Hospital
Dual Glucose-dependent Insulinotropic Peptide (GIP) and Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonist in Women With Obesity for Frozen Embryo Transfer (FET): Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial
To evaluate the efficacy and safety of Dual GIP/GLP-1 receptor agonist pretreatment on reproductive outcomes in obese women before frozen embryo transfer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1510
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Sun, Professor
- Número de teléfono: +86 20284574
- Correo electrónico: sunyun_rj@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yao Lu
- Número de teléfono: +86 20284574
- Correo electrónico: yaoluinrenji@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Renji Hospital
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Contacto:
- Yun Sun, Professor
- Número de teléfono: +86 20284574
- Correo electrónico: sunyun_rj@163.com
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Contacto:
- Yao Lu
- Número de teléfono: +86 20284574
- Correo electrónico: yaoluinrenji@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women aged 20-40 years;
- Body Mass Index(BMI) ≥ 28kg/m2;
- Women who intend to undergo frozen-thawed embryo transfer;
- At least one embryo available for transfer;
- Be capable of giving informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who have been diagnosed with diseases affecting uterine cavity or endometrial receptivity;
- Presence of endocrine disorders that may significantly affect body weight;
- Use of drugs that may cause significant weight changes within 8 weeks before screening;
- Presence of contraindications to the use of dual GIP/GLP-1 receptor agonist;
- Previous bariatric surgery (e.g., gastric bypass) or planning to undergo such surgery during the study period;
- Serum triglycerides (TG) > 5.64mmol/L;
- Calcitonin≥50 ng/L;
- Presence of medical contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy;
- Any other condition considered inappropriate for participation by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Delayed FET
Participants will receive 16-week tirzepatide pretreatment prior to FET alongside lifestyle modification guidance, with a target weight loss of 10%-15% of total body weight.
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16 weeks treatment
Otros nombres:
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Sin intervención: Standard FET
Participants will receive lifestyle modification guidance and proceed to FET with no predefined weight-loss target.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Good birth outcome rate
Periodo de tiempo: at delivery
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good birth outcome is defined as live birth(s) at ≥37 weeks, with infant birth weight between 2500 and 4000g and without a major congenital anomaly.
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at delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biochemical pregnancy rate
Periodo de tiempo: 12-17 days after frozen embryo transfer
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biochemical pregnancy is defined as serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) ≥10 mIU/ml.
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12-17 days after frozen embryo transfer
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Clinical pregnancy rate
Periodo de tiempo: 28-35 days after frozen embryo transfer
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clinical pregnancy is defined as the ultrasound confirmation of at least one intrauterine gestational sac.
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28-35 days after frozen embryo transfer
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Implantation rate
Periodo de tiempo: 28-35 days after frozen embryo transfer
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implantation rate is calculated as the number of gestational sacs by a transvaginal ultrasound scan/number of embryos transferred.
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28-35 days after frozen embryo transfer
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Pregnancy loss rate
Periodo de tiempo: From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
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pregnancy loss is defined as pregnancies that eventuate in a spontaneous abortion or therapeutic abortion that occurred throughout pregnancy.
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From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
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Live birth rate
Periodo de tiempo: at delivery
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live birth is defined as the delivery of any neonate with signs of life at ≥ 28 weeks of gestation.
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at delivery
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Gestational weight gain
Periodo de tiempo: at delivery
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maternal weight gain during pregnancy.
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at delivery
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Incidences of obstetric and neonatal complications
Periodo de tiempo: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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including gestational diabetes mellitus, pre-eclampsia, placenta previa, placental abruption, congenital anomalies, postpartum hemorrhage, preterm birth, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal jaundice, neonatal infection, neonatal death, etc.
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From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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Incidence of composite endpoint of obesity-related pregnancy complications
Periodo de tiempo: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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composite incidences of miscarriage, gestational diabetes mellitus, hypertensive disorders of pregnancy, and preterm birth.
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From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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Birth weight
Periodo de tiempo: at delivery
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birth weight of the newborn at delivery.
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at delivery
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Incidence of congenital anomalies
Periodo de tiempo: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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congenital malformations or birth defects.
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From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- LY2026-062-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidentified participant data
Marco de tiempo para compartir IPD
1 year after publication
Criterios de acceso compartido de IPD
The data of this study are available on request from the corresponding author.
Investigators requesting data will need to provide a written protocol with an analysis plan and sign a data-sharing/access agreement.
Use of the data will require approval from a designated independent review committee.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .