Dual GIP/GLP-1 Receptor Agonist in Obese Women Before Frozen Embryo Transfer
3. September 2026 aktualisiert von: Yun Sun, RenJi Hospital
Dual Glucose-dependent Insulinotropic Peptide (GIP) and Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonist in Women With Obesity for Frozen Embryo Transfer (FET): Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial
To evaluate the efficacy and safety of Dual GIP/GLP-1 receptor agonist pretreatment on reproductive outcomes in obese women before frozen embryo transfer.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1510
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yun Sun, Professor
- Telefonnummer: +86 20284574
- E-Mail: sunyun_rj@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yao Lu
- Telefonnummer: +86 20284574
- E-Mail: yaoluinrenji@163.com
Studienorte
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Renji Hospital
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Kontakt:
- Yun Sun, Professor
- Telefonnummer: +86 20284574
- E-Mail: sunyun_rj@163.com
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Kontakt:
- Yao Lu
- Telefonnummer: +86 20284574
- E-Mail: yaoluinrenji@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women aged 20-40 years;
- Body Mass Index(BMI) ≥ 28kg/m2;
- Women who intend to undergo frozen-thawed embryo transfer;
- At least one embryo available for transfer;
- Be capable of giving informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who have been diagnosed with diseases affecting uterine cavity or endometrial receptivity;
- Presence of endocrine disorders that may significantly affect body weight;
- Use of drugs that may cause significant weight changes within 8 weeks before screening;
- Presence of contraindications to the use of dual GIP/GLP-1 receptor agonist;
- Previous bariatric surgery (e.g., gastric bypass) or planning to undergo such surgery during the study period;
- Serum triglycerides (TG) > 5.64mmol/L;
- Calcitonin≥50 ng/L;
- Presence of medical contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy;
- Any other condition considered inappropriate for participation by the investigator.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Delayed FET
Participants will receive 16-week tirzepatide pretreatment prior to FET alongside lifestyle modification guidance, with a target weight loss of 10%-15% of total body weight.
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16 weeks treatment
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard FET
Participants will receive lifestyle modification guidance and proceed to FET with no predefined weight-loss target.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Good birth outcome rate
Zeitfenster: at delivery
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good birth outcome is defined as live birth(s) at ≥37 weeks, with infant birth weight between 2500 and 4000g and without a major congenital anomaly.
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at delivery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemical pregnancy rate
Zeitfenster: 12-17 days after frozen embryo transfer
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biochemical pregnancy is defined as serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) ≥10 mIU/ml.
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12-17 days after frozen embryo transfer
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Clinical pregnancy rate
Zeitfenster: 28-35 days after frozen embryo transfer
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clinical pregnancy is defined as the ultrasound confirmation of at least one intrauterine gestational sac.
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28-35 days after frozen embryo transfer
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Implantation rate
Zeitfenster: 28-35 days after frozen embryo transfer
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implantation rate is calculated as the number of gestational sacs by a transvaginal ultrasound scan/number of embryos transferred.
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28-35 days after frozen embryo transfer
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Pregnancy loss rate
Zeitfenster: From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
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pregnancy loss is defined as pregnancies that eventuate in a spontaneous abortion or therapeutic abortion that occurred throughout pregnancy.
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From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
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Live birth rate
Zeitfenster: at delivery
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live birth is defined as the delivery of any neonate with signs of life at ≥ 28 weeks of gestation.
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at delivery
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Gestational weight gain
Zeitfenster: at delivery
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maternal weight gain during pregnancy.
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at delivery
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Incidences of obstetric and neonatal complications
Zeitfenster: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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including gestational diabetes mellitus, pre-eclampsia, placenta previa, placental abruption, congenital anomalies, postpartum hemorrhage, preterm birth, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal jaundice, neonatal infection, neonatal death, etc.
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From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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Incidence of composite endpoint of obesity-related pregnancy complications
Zeitfenster: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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composite incidences of miscarriage, gestational diabetes mellitus, hypertensive disorders of pregnancy, and preterm birth.
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From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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Birth weight
Zeitfenster: at delivery
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birth weight of the newborn at delivery.
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at delivery
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Incidence of congenital anomalies
Zeitfenster: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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congenital malformations or birth defects.
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From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor
- Glucagon-ähnliche Peptidrezeptoren
- Rezeptoren, G-Protein-gekoppelt
- Rezeptoren, Zelloberfläche
- Membranproteine
- Rezeptoren, Magen -Darm -Hormon
- Rezeptoren, Peptid
- Tirzepatid
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2026-062-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentified participant data
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 year after publication
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
The data of this study are available on request from the corresponding author.
Investigators requesting data will need to provide a written protocol with an analysis plan and sign a data-sharing/access agreement.
Use of the data will require approval from a designated independent review committee.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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