Dual GIP/GLP-1 Receptor Agonist in Obese Women Before Frozen Embryo Transfer
3. september 2026 oppdatert av: Yun Sun, RenJi Hospital
Dual Glucose-dependent Insulinotropic Peptide (GIP) and Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonist in Women With Obesity for Frozen Embryo Transfer (FET): Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial
To evaluate the efficacy and safety of Dual GIP/GLP-1 receptor agonist pretreatment on reproductive outcomes in obese women before frozen embryo transfer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1510
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yun Sun, Professor
- Telefonnummer: +86 20284574
- E-post: sunyun_rj@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yao Lu
- Telefonnummer: +86 20284574
- E-post: yaoluinrenji@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun Sun, Professor
- Telefonnummer: +86 20284574
- E-post: sunyun_rj@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yao Lu
- Telefonnummer: +86 20284574
- E-post: yaoluinrenji@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women aged 20-40 years;
- Body Mass Index(BMI) ≥ 28kg/m2;
- Women who intend to undergo frozen-thawed embryo transfer;
- At least one embryo available for transfer;
- Be capable of giving informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who have been diagnosed with diseases affecting uterine cavity or endometrial receptivity;
- Presence of endocrine disorders that may significantly affect body weight;
- Use of drugs that may cause significant weight changes within 8 weeks before screening;
- Presence of contraindications to the use of dual GIP/GLP-1 receptor agonist;
- Previous bariatric surgery (e.g., gastric bypass) or planning to undergo such surgery during the study period;
- Serum triglycerides (TG) > 5.64mmol/L;
- Calcitonin≥50 ng/L;
- Presence of medical contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy;
- Any other condition considered inappropriate for participation by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delayed FET
Participants will receive 16-week tirzepatide pretreatment prior to FET alongside lifestyle modification guidance, with a target weight loss of 10%-15% of total body weight.
|
16 weeks treatment
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard FET
Participants will receive lifestyle modification guidance and proceed to FET with no predefined weight-loss target.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Good birth outcome rate
Tidsramme: at delivery
|
good birth outcome is defined as live birth(s) at ≥37 weeks, with infant birth weight between 2500 and 4000g and without a major congenital anomaly.
|
at delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biochemical pregnancy rate
Tidsramme: 12-17 days after frozen embryo transfer
|
biochemical pregnancy is defined as serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) ≥10 mIU/ml.
|
12-17 days after frozen embryo transfer
|
|
Clinical pregnancy rate
Tidsramme: 28-35 days after frozen embryo transfer
|
clinical pregnancy is defined as the ultrasound confirmation of at least one intrauterine gestational sac.
|
28-35 days after frozen embryo transfer
|
|
Implantation rate
Tidsramme: 28-35 days after frozen embryo transfer
|
implantation rate is calculated as the number of gestational sacs by a transvaginal ultrasound scan/number of embryos transferred.
|
28-35 days after frozen embryo transfer
|
|
Pregnancy loss rate
Tidsramme: From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
|
pregnancy loss is defined as pregnancies that eventuate in a spontaneous abortion or therapeutic abortion that occurred throughout pregnancy.
|
From the date of confirmation of pregnancy until the date of pregnancy loss, up to 9 months
|
|
Live birth rate
Tidsramme: at delivery
|
live birth is defined as the delivery of any neonate with signs of life at ≥ 28 weeks of gestation.
|
at delivery
|
|
Gestational weight gain
Tidsramme: at delivery
|
maternal weight gain during pregnancy.
|
at delivery
|
|
Incidences of obstetric and neonatal complications
Tidsramme: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
including gestational diabetes mellitus, pre-eclampsia, placenta previa, placental abruption, congenital anomalies, postpartum hemorrhage, preterm birth, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal jaundice, neonatal infection, neonatal death, etc.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
|
Incidence of composite endpoint of obesity-related pregnancy complications
Tidsramme: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
composite incidences of miscarriage, gestational diabetes mellitus, hypertensive disorders of pregnancy, and preterm birth.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
|
Birth weight
Tidsramme: at delivery
|
birth weight of the newborn at delivery.
|
at delivery
|
|
Incidence of congenital anomalies
Tidsramme: From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
congenital malformations or birth defects.
|
From the establishment of clinically recognized pregnancy until six weeks after delivery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- LY2026-062-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentified participant data
IPD-delingstidsramme
1 year after publication
Tilgangskriterier for IPD-deling
The data of this study are available on request from the corresponding author.
Investigators requesting data will need to provide a written protocol with an analysis plan and sign a data-sharing/access agreement.
Use of the data will require approval from a designated independent review committee.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .