A Phase 3 Trial of Inhaled Mosliciguat in PH-ILD (PHrontier)
2026年9月7日 更新者：Pulmovant, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
調査の概要
詳細な説明
This study is a randomized double-blind placebo control study with an extension.
The study consists of 2 periods: a blinded placebo-controlled period (24 weeks) and an extension (beyond 24 weeks).
Participants will be randomized to receive mosliciguat or placebo in the 24-week double-blind treatment period.
All participants who complete the 24-week double-blind period may continue to participate in the extension period where all participants receive mosliciguat.
研究の種類
介入
入学 (推定)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pulmovant Inc
- 電話番号：+1-919-462-1310
- メール：clinicaltrials@pulmovant.com
研究場所
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participants willing and able to provide informed consent.
Participants with diagnosis of pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed disease include:
- Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
- Chronic Hypersensitivity pneumonitis
- ILD associated connective tissue disease (CTD)
- Confirmed pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC).
- Ability to perform 6-minute walk distance ≥100 meters.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of PH Group 1 (eg, pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left heart disease), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
- Exacerbation of underlying lung disease requiring change in therapy or hospitalization within 28 days prior to randomization
- Receiving >10 L/min oxygen supplementation by any mode of delivery at rest
- History of intolerance to mosliciguat, or sGC stimulators or activators.
- Initiation of pulmonary rehabilitation or ongoing acute phase of rehabilitation within 28 days prior to randomization.
- Receipt of investigational or interventional therapy within 42 days OR 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：モスリシグアト
参加者は、24週間毎日吸入モスリシグアトまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。
|
吸入用量レベル 1、2、または 3
Administration via dry powder inhaler
|
|
プラセボコンパレーター：一致したプラセボ
参加者は、24週間毎日吸入モスリシグアトまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。
|
Administration via dry powder inhaler
Matching Placebo for inhalation
|
|
実験的：拡大
24週目以降、すべての参加者は延長期間を通じてモスリシグアトを受け取ることができます
|
吸入用量レベル 1、2、または 3
Administration via dry powder inhaler
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
時間枠：Baseline to Week 24
|
The 6MWD measures the distance a participant is able to walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes
|
Baseline to Week 24
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time to Clinical Worsening (TTCW)
時間枠：From randomization through Week 24
|
Time from randomization to first occurrence of any of the following events as adjudicated by the independent Event Adjudication Committee (EAC).
|
From randomization through Week 24
|
|
Percent Change from Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
時間枠：Baseline to Week 24
|
PVR evaluated using right heart catheterization (RHC)
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
時間枠：Baseline to Week 24
|
The NT-ProBNP serum concentrations is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function.
NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at Baseline and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score
時間枠：Baseline to Week 24
|
Change from baseline to Week 24 in L-PF total symptom scores (patient-reported outcome).
|
Baseline to Week 24
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ubaldo Martin、Pulmovant, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月31日
一次修了 (推定)
2029年1月28日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月7日
最初の投稿 (実際)
2026年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。