Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 3 Trial of Inhaled Mosliciguat in PH-ILD (PHrontier)

7 september 2026 bijgewerkt door: Pulmovant, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a randomized double-blind placebo control study with an extension.

The study consists of 2 periods: a blinded placebo-controlled period (24 weeks) and an extension (beyond 24 weeks).

Participants will be randomized to receive mosliciguat or placebo in the 24-week double-blind treatment period.

All participants who complete the 24-week double-blind period may continue to participate in the extension period where all participants receive mosliciguat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

376

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
        • Werving
        • Clinical Research Site
        • Contact:
          • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Clinical Research Site
        • Contact:
          • Clinical Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Werving
        • Clinical Research Site
        • Contact:
          • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants willing and able to provide informed consent.

  • Participants with diagnosis of pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed disease include:

    1. Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
    2. Chronic Hypersensitivity pneumonitis
    3. ILD associated connective tissue disease (CTD)
  • Confirmed pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC).
  • Ability to perform 6-minute walk distance ≥100 meters.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of PH Group 1 (eg, pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left heart disease), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
  • Exacerbation of underlying lung disease requiring change in therapy or hospitalization within 28 days prior to randomization
  • Receiving >10 L/min oxygen supplementation by any mode of delivery at rest
  • History of intolerance to mosliciguat, or sGC stimulators or activators.
  • Initiation of pulmonary rehabilitation or ongoing acute phase of rehabilitation within 28 days prior to randomization.
  • Receipt of investigational or interventional therapy within 42 days OR 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mosliciguat
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken dagelijks geïnhaleerde mosliciguat of placebo te krijgen
Geneesmiddel: Mosliciguat
Dosisniveau 1, 2 of 3 voor inhalatie
Apparaat: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler
Placebo-vergelijker: Overeenkomende Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken dagelijks geïnhaleerde mosliciguat of placebo te krijgen
Apparaat: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo for inhalation
Experimenteel: Verlenging
Na week 24 kunnen alle deelnemers mosliciguat ontvangen via een verlengingsperiode
Geneesmiddel: Mosliciguat
Dosisniveau 1, 2 of 3 voor inhalatie
Apparaat: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
The 6MWD measures the distance a participant is able to walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes
Baseline to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Clinical Worsening (TTCW)
Tijdsspanne: From randomization through Week 24

Time from randomization to first occurrence of any of the following events as adjudicated by the independent Event Adjudication Committee (EAC).

  1. Hospitalization >24 hours due to a cardiopulmonary indication
  2. Decrease in 6MWD >15% from baseline directly related to PH-ILD, at two consecutive visits on a different day but no more than 7 days apart
  3. Death (all causes)
  4. Lung transplantation for worsening PH (except when pre-planned prior to the trial)
  5. Need to initiate additional therapeutic intervention for the treatment of PH
From randomization through Week 24
Percent Change from Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
PVR evaluated using right heart catheterization (RHC)
Baseline to Week 24
Change from Baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
The NT-ProBNP serum concentrations is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function. NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at Baseline and Week 24.
Baseline to Week 24
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Change from baseline to Week 24 in L-PF total symptom scores (patient-reported outcome).
Baseline to Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmovant, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ubaldo Martin, Pulmovant, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVT-2301-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren