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A Phase 3 Trial of Inhaled Mosliciguat in PH-ILD (PHrontier)

7 settembre 2026 aggiornato da: Pulmovant, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a randomized double-blind placebo control study with an extension.

The study consists of 2 periods: a blinded placebo-controlled period (24 weeks) and an extension (beyond 24 weeks).

Participants will be randomized to receive mosliciguat or placebo in the 24-week double-blind treatment period.

All participants who complete the 24-week double-blind period may continue to participate in the extension period where all participants receive mosliciguat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
        • Contatto:
          • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
        • Contatto:
          • Clinical Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
        • Contatto:
          • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants willing and able to provide informed consent.

  • Participants with diagnosis of pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed disease include:

    1. Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
    2. Chronic Hypersensitivity pneumonitis
    3. ILD associated connective tissue disease (CTD)
  • Confirmed pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC).
  • Ability to perform 6-minute walk distance ≥100 meters.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of PH Group 1 (eg, pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left heart disease), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
  • Exacerbation of underlying lung disease requiring change in therapy or hospitalization within 28 days prior to randomization
  • Receiving >10 L/min oxygen supplementation by any mode of delivery at rest
  • History of intolerance to mosliciguat, or sGC stimulators or activators.
  • Initiation of pulmonary rehabilitation or ongoing acute phase of rehabilitation within 28 days prior to randomization.
  • Receipt of investigational or interventional therapy within 42 days OR 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mosliciguat
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere mosliciguat per via inalatoria o placebo ogni giorno per 24 settimane
Droga: Mosliciguat
Livello di dose 1, 2 o 3 per inalazione
Dispositivo: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler
Comparatore placebo: Placebo abbinato
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere mosliciguat per via inalatoria o placebo ogni giorno per 24 settimane
Dispositivo: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler
Droga: Placebo
Matching Placebo for inhalation
Sperimentale: Estensione
Dopo la settimana 24, tutti i partecipanti potranno ricevere mosliciguat attraverso un periodo di estensione
Droga: Mosliciguat
Livello di dose 1, 2 o 3 per inalazione
Dispositivo: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
The 6MWD measures the distance a participant is able to walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes
Baseline to Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Clinical Worsening (TTCW)
Lasso di tempo: From randomization through Week 24

Time from randomization to first occurrence of any of the following events as adjudicated by the independent Event Adjudication Committee (EAC).

  1. Hospitalization >24 hours due to a cardiopulmonary indication
  2. Decrease in 6MWD >15% from baseline directly related to PH-ILD, at two consecutive visits on a different day but no more than 7 days apart
  3. Death (all causes)
  4. Lung transplantation for worsening PH (except when pre-planned prior to the trial)
  5. Need to initiate additional therapeutic intervention for the treatment of PH
From randomization through Week 24
Percent Change from Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
PVR evaluated using right heart catheterization (RHC)
Baseline to Week 24
Change from Baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
The NT-ProBNP serum concentrations is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function. NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at Baseline and Week 24.
Baseline to Week 24
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
Change from baseline to Week 24 in L-PF total symptom scores (patient-reported outcome).
Baseline to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmovant, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ubaldo Martin, Pulmovant, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-2301-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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