A Phase 3 Trial of Inhaled Mosliciguat in PH-ILD (PHrontier)
2026년 9월 7일 업데이트: Pulmovant, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
연구 개요
상세 설명
This study is a randomized double-blind placebo control study with an extension.
The study consists of 2 periods: a blinded placebo-controlled period (24 weeks) and an extension (beyond 24 weeks).
Participants will be randomized to receive mosliciguat or placebo in the 24-week double-blind treatment period.
All participants who complete the 24-week double-blind period may continue to participate in the extension period where all participants receive mosliciguat.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pulmovant Inc
- 전화번호: +1-919-462-1310
- 이메일: clinicaltrials@pulmovant.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- 모병
- Clinical Research Site
-
연락하다:
- Clinical Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Clinical Research Site
-
연락하다:
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- 모병
- Clinical Research Site
-
연락하다:
- Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants willing and able to provide informed consent.
Participants with diagnosis of pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed disease include:
- Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
- Chronic Hypersensitivity pneumonitis
- ILD associated connective tissue disease (CTD)
- Confirmed pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC).
- Ability to perform 6-minute walk distance ≥100 meters.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of PH Group 1 (eg, pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left heart disease), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
- Exacerbation of underlying lung disease requiring change in therapy or hospitalization within 28 days prior to randomization
- Receiving >10 L/min oxygen supplementation by any mode of delivery at rest
- History of intolerance to mosliciguat, or sGC stimulators or activators.
- Initiation of pulmonary rehabilitation or ongoing acute phase of rehabilitation within 28 days prior to randomization.
- Receipt of investigational or interventional therapy within 42 days OR 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모슬리시구아트
참가자는 무작위로 배정되어 24주 동안 흡입용 모슬리시구아트 또는 위약을 매일 투여받게 됩니다.
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흡입용 용량 수준 1, 2 또는 3
Administration via dry powder inhaler
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위약 비교기: 일치하는 위약
참가자는 무작위로 배정되어 24주 동안 흡입용 모슬리시구아트 또는 위약을 매일 투여받게 됩니다.
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Administration via dry powder inhaler
Matching Placebo for inhalation
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실험적: 확대
24주차 이후 모든 참가자는 연장 기간을 통해 모슬리시구아트를 받을 수 있습니다.
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흡입용 용량 수준 1, 2 또는 3
Administration via dry powder inhaler
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
기간: Baseline to Week 24
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The 6MWD measures the distance a participant is able to walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes
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Baseline to Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to Clinical Worsening (TTCW)
기간: From randomization through Week 24
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Time from randomization to first occurrence of any of the following events as adjudicated by the independent Event Adjudication Committee (EAC).
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From randomization through Week 24
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Percent Change from Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
기간: Baseline to Week 24
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PVR evaluated using right heart catheterization (RHC)
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Baseline to Week 24
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Change from Baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
기간: Baseline to Week 24
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The NT-ProBNP serum concentrations is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function.
NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at Baseline and Week 24.
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Baseline to Week 24
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Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score
기간: Baseline to Week 24
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Change from baseline to Week 24 in L-PF total symptom scores (patient-reported outcome).
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Baseline to Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ubaldo Martin, Pulmovant, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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