A Phase 3 Trial of Inhaled Mosliciguat in PH-ILD (PHrontier)
7. september 2026 oppdatert av: Pulmovant, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a randomized double-blind placebo control study with an extension.
The study consists of 2 periods: a blinded placebo-controlled period (24 weeks) and an extension (beyond 24 weeks).
Participants will be randomized to receive mosliciguat or placebo in the 24-week double-blind treatment period.
All participants who complete the 24-week double-blind period may continue to participate in the extension period where all participants receive mosliciguat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
376
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pulmovant Inc
- Telefonnummer: +1-919-462-1310
- E-post: clinicaltrials@pulmovant.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants willing and able to provide informed consent.
Participants with diagnosis of pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed disease include:
- Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
- Chronic Hypersensitivity pneumonitis
- ILD associated connective tissue disease (CTD)
- Confirmed pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC).
- Ability to perform 6-minute walk distance ≥100 meters.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of PH Group 1 (eg, pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left heart disease), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
- Exacerbation of underlying lung disease requiring change in therapy or hospitalization within 28 days prior to randomization
- Receiving >10 L/min oxygen supplementation by any mode of delivery at rest
- History of intolerance to mosliciguat, or sGC stimulators or activators.
- Initiation of pulmonary rehabilitation or ongoing acute phase of rehabilitation within 28 days prior to randomization.
- Receipt of investigational or interventional therapy within 42 days OR 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mosliciguat
Deltakerne vil bli randomisert til å motta inhalert mosliciguat eller placebo daglig i 24 uker
|
Dosenivå 1, 2 eller 3 for inhalering
Administration via dry powder inhaler
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta inhalert mosliciguat eller placebo daglig i 24 uker
|
Administration via dry powder inhaler
Matching Placebo for inhalation
|
|
Eksperimentell: Forlengelse
Etter uke 24 kan alle deltakere motta mosliciguat gjennom en utvidelsesperiode
|
Dosenivå 1, 2 eller 3 for inhalering
Administration via dry powder inhaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
The 6MWD measures the distance a participant is able to walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes
|
Baseline to Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Clinical Worsening (TTCW)
Tidsramme: From randomization through Week 24
|
Time from randomization to first occurrence of any of the following events as adjudicated by the independent Event Adjudication Committee (EAC).
|
From randomization through Week 24
|
|
Percent Change from Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
PVR evaluated using right heart catheterization (RHC)
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
The NT-ProBNP serum concentrations is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function.
NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at Baseline and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
Change from baseline to Week 24 in L-PF total symptom scores (patient-reported outcome).
|
Baseline to Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ubaldo Martin, Pulmovant, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVT-2301-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .