A Phase 3 Trial of Inhaled Mosliciguat in PH-ILD (PHrontier)
7. september 2026 opdateret af: Pulmovant, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study is a randomized double-blind placebo control study with an extension.
The study consists of 2 periods: a blinded placebo-controlled period (24 weeks) and an extension (beyond 24 weeks).
Participants will be randomized to receive mosliciguat or placebo in the 24-week double-blind treatment period.
All participants who complete the 24-week double-blind period may continue to participate in the extension period where all participants receive mosliciguat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
376
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pulmovant Inc
- Telefonnummer: +1-919-462-1310
- E-mail: clinicaltrials@pulmovant.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants willing and able to provide informed consent.
Participants with diagnosis of pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed disease include:
- Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
- Chronic Hypersensitivity pneumonitis
- ILD associated connective tissue disease (CTD)
- Confirmed pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC).
- Ability to perform 6-minute walk distance ≥100 meters.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of PH Group 1 (eg, pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left heart disease), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
- Exacerbation of underlying lung disease requiring change in therapy or hospitalization within 28 days prior to randomization
- Receiving >10 L/min oxygen supplementation by any mode of delivery at rest
- History of intolerance to mosliciguat, or sGC stimulators or activators.
- Initiation of pulmonary rehabilitation or ongoing acute phase of rehabilitation within 28 days prior to randomization.
- Receipt of investigational or interventional therapy within 42 days OR 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mosliciguat
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage inhaleret mosliciguat eller placebo dagligt i 24 uger
|
Dosisniveau 1, 2 eller 3 til inhalation
Administration via dry powder inhaler
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage inhaleret mosliciguat eller placebo dagligt i 24 uger
|
Administration via dry powder inhaler
Matching Placebo for inhalation
|
|
Eksperimentel: Forlængelse
Efter uge 24 kan alle deltagere modtage mosliciguat gennem en forlængelsesperiode
|
Dosisniveau 1, 2 eller 3 til inhalation
Administration via dry powder inhaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
The 6MWD measures the distance a participant is able to walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes
|
Baseline to Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Clinical Worsening (TTCW)
Tidsramme: From randomization through Week 24
|
Time from randomization to first occurrence of any of the following events as adjudicated by the independent Event Adjudication Committee (EAC).
|
From randomization through Week 24
|
|
Percent Change from Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
PVR evaluated using right heart catheterization (RHC)
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
The NT-ProBNP serum concentrations is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function.
NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at Baseline and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
Change from baseline to Week 24 in L-PF total symptom scores (patient-reported outcome).
|
Baseline to Week 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ubaldo Martin, Pulmovant, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2026
Først opslået (Faktiske)
11. september 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVT-2301-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .