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A Phase 3 Trial of Inhaled Mosliciguat in PH-ILD (PHrontier)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Pulmovant, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a randomized double-blind placebo control study with an extension.

The study consists of 2 periods: a blinded placebo-controlled period (24 weeks) and an extension (beyond 24 weeks).

Participants will be randomized to receive mosliciguat or placebo in the 24-week double-blind treatment period.

All participants who complete the 24-week double-blind period may continue to participate in the extension period where all participants receive mosliciguat.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Clinical Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants willing and able to provide informed consent.

  • Participants with diagnosis of pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed disease include:

    1. Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
    2. Chronic Hypersensitivity pneumonitis
    3. ILD associated connective tissue disease (CTD)
  • Confirmed pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC).
  • Ability to perform 6-minute walk distance ≥100 meters.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of PH Group 1 (eg, pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left heart disease), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
  • Exacerbation of underlying lung disease requiring change in therapy or hospitalization within 28 days prior to randomization
  • Receiving >10 L/min oxygen supplementation by any mode of delivery at rest
  • History of intolerance to mosliciguat, or sGC stimulators or activators.
  • Initiation of pulmonary rehabilitation or ongoing acute phase of rehabilitation within 28 days prior to randomization.
  • Receipt of investigational or interventional therapy within 42 days OR 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mosliciguat
Los participantes serán asignados al azar para recibir mosliciguat inhalado o placebo diariamente durante 24 semanas.
Droga: Mosliciguat
Nivel de dosis 1, 2 o 3 para inhalación
Dispositivo: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler
Comparador de placebos: Placebo combinado
Los participantes serán asignados al azar para recibir mosliciguat inhalado o placebo diariamente durante 24 semanas.
Dispositivo: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler
Droga: Placebo
Matching Placebo for inhalation
Experimental: Extensión
Después de la Semana 24, todos los participantes podrán recibir mosliciguat mediante un periodo de Ampliación
Droga: Mosliciguat
Nivel de dosis 1, 2 o 3 para inhalación
Dispositivo: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
The 6MWD measures the distance a participant is able to walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes
Baseline to Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Clinical Worsening (TTCW)
Periodo de tiempo: From randomization through Week 24

Time from randomization to first occurrence of any of the following events as adjudicated by the independent Event Adjudication Committee (EAC).

  1. Hospitalization >24 hours due to a cardiopulmonary indication
  2. Decrease in 6MWD >15% from baseline directly related to PH-ILD, at two consecutive visits on a different day but no more than 7 days apart
  3. Death (all causes)
  4. Lung transplantation for worsening PH (except when pre-planned prior to the trial)
  5. Need to initiate additional therapeutic intervention for the treatment of PH
From randomization through Week 24
Percent Change from Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
PVR evaluated using right heart catheterization (RHC)
Baseline to Week 24
Change from Baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
The NT-ProBNP serum concentrations is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function. NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at Baseline and Week 24.
Baseline to Week 24
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
Change from baseline to Week 24 in L-PF total symptom scores (patient-reported outcome).
Baseline to Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pulmovant, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ubaldo Martin, Pulmovant, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVT-2301-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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