A Phase 3 Trial of Inhaled Mosliciguat in PH-ILD (PHrontier)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pulmovant, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a randomized double-blind placebo control study with an extension.
The study consists of 2 periods: a blinded placebo-controlled period (24 weeks) and an extension (beyond 24 weeks).
Participants will be randomized to receive mosliciguat or placebo in the 24-week double-blind treatment period.
All participants who complete the 24-week double-blind period may continue to participate in the extension period where all participants receive mosliciguat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
376
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pulmovant Inc
- Puhelinnumero: +1-919-462-1310
- Sähköposti: clinicaltrials@pulmovant.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants willing and able to provide informed consent.
Participants with diagnosis of pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed disease include:
- Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
- Chronic Hypersensitivity pneumonitis
- ILD associated connective tissue disease (CTD)
- Confirmed pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC).
- Ability to perform 6-minute walk distance ≥100 meters.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of PH Group 1 (eg, pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left heart disease), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
- Exacerbation of underlying lung disease requiring change in therapy or hospitalization within 28 days prior to randomization
- Receiving >10 L/min oxygen supplementation by any mode of delivery at rest
- History of intolerance to mosliciguat, or sGC stimulators or activators.
- Initiation of pulmonary rehabilitation or ongoing acute phase of rehabilitation within 28 days prior to randomization.
- Receipt of investigational or interventional therapy within 42 days OR 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mosliciguat
Osallistujat satunnaistetaan saamaan inhaloitavaa mosliciguaattia tai lumelääkettä päivittäin 24 viikon ajan
|
Annostaso 1, 2 tai 3 inhalaatiota varten
Administration via dry powder inhaler
|
|
Placebo Comparator: Vastasi Placeboa
Osallistujat satunnaistetaan saamaan inhaloitavaa mosliciguaattia tai lumelääkettä päivittäin 24 viikon ajan
|
Administration via dry powder inhaler
Matching Placebo for inhalation
|
|
Kokeellinen: Laajennus
Viikon 24 jälkeen kaikki osallistujat voivat saada mosliciguatia jatkojakson kautta
|
Annostaso 1, 2 tai 3 inhalaatiota varten
Administration via dry powder inhaler
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
The 6MWD measures the distance a participant is able to walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes
|
Baseline to Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Clinical Worsening (TTCW)
Aikaikkuna: From randomization through Week 24
|
Time from randomization to first occurrence of any of the following events as adjudicated by the independent Event Adjudication Committee (EAC).
|
From randomization through Week 24
|
|
Percent Change from Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
PVR evaluated using right heart catheterization (RHC)
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
The NT-ProBNP serum concentrations is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function.
NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at Baseline and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Change from baseline to Week 24 in L-PF total symptom scores (patient-reported outcome).
|
Baseline to Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ubaldo Martin, Pulmovant, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-2301-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .