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A Phase 3 Trial of Inhaled Mosliciguat in PH-ILD (PHrontier)

7 de setembro de 2026 atualizado por: Pulmovant, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a randomized double-blind placebo control study with an extension.

The study consists of 2 periods: a blinded placebo-controlled period (24 weeks) and an extension (beyond 24 weeks).

Participants will be randomized to receive mosliciguat or placebo in the 24-week double-blind treatment period.

All participants who complete the 24-week double-blind period may continue to participate in the extension period where all participants receive mosliciguat.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

376

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
        • Contato:
          • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
        • Contato:
          • Clinical Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
        • Contato:
          • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants willing and able to provide informed consent.

  • Participants with diagnosis of pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed disease include:

    1. Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
    2. Chronic Hypersensitivity pneumonitis
    3. ILD associated connective tissue disease (CTD)
  • Confirmed pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC).
  • Ability to perform 6-minute walk distance ≥100 meters.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of PH Group 1 (eg, pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left heart disease), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
  • Exacerbation of underlying lung disease requiring change in therapy or hospitalization within 28 days prior to randomization
  • Receiving >10 L/min oxygen supplementation by any mode of delivery at rest
  • History of intolerance to mosliciguat, or sGC stimulators or activators.
  • Initiation of pulmonary rehabilitation or ongoing acute phase of rehabilitation within 28 days prior to randomization.
  • Receipt of investigational or interventional therapy within 42 days OR 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mosliciguat
Os participantes serão randomizados para receber mosliciguat inalado ou placebo diariamente durante 24 semanas.
Medicamento: Mosliciguat
Nível de dose 1, 2 ou 3 para inalação
Dispositivo: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler
Comparador de Placebo: Placebo Combinado
Os participantes serão randomizados para receber mosliciguat inalado ou placebo diariamente durante 24 semanas.
Dispositivo: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler
Medicamento: Placebo
Matching Placebo for inhalation
Experimental: Extensão
Após a semana 24, todos os participantes poderão receber mosliciguat através de um período de extensão
Medicamento: Mosliciguat
Nível de dose 1, 2 ou 3 para inalação
Dispositivo: Dry Powder Inhaler
Administration via dry powder inhaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Prazo: Baseline to Week 24
The 6MWD measures the distance a participant is able to walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes
Baseline to Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Clinical Worsening (TTCW)
Prazo: From randomization through Week 24

Time from randomization to first occurrence of any of the following events as adjudicated by the independent Event Adjudication Committee (EAC).

  1. Hospitalization >24 hours due to a cardiopulmonary indication
  2. Decrease in 6MWD >15% from baseline directly related to PH-ILD, at two consecutive visits on a different day but no more than 7 days apart
  3. Death (all causes)
  4. Lung transplantation for worsening PH (except when pre-planned prior to the trial)
  5. Need to initiate additional therapeutic intervention for the treatment of PH
From randomization through Week 24
Percent Change from Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Prazo: Baseline to Week 24
PVR evaluated using right heart catheterization (RHC)
Baseline to Week 24
Change from Baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: Baseline to Week 24
The NT-ProBNP serum concentrations is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function. NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at Baseline and Week 24.
Baseline to Week 24
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score
Prazo: Baseline to Week 24
Change from baseline to Week 24 in L-PF total symptom scores (patient-reported outcome).
Baseline to Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pulmovant, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ubaldo Martin, Pulmovant, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVT-2301-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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