A Phase 3 Trial of Inhaled Mosliciguat in PH-ILD (PHrontier)
7 september 2026 uppdaterad av: Pulmovant, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Inhaled Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a randomized double-blind placebo control study with an extension.
The study consists of 2 periods: a blinded placebo-controlled period (24 weeks) and an extension (beyond 24 weeks).
Participants will be randomized to receive mosliciguat or placebo in the 24-week double-blind treatment period.
All participants who complete the 24-week double-blind period may continue to participate in the extension period where all participants receive mosliciguat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
376
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pulmovant Inc
- Telefonnummer: +1-919-462-1310
- E-post: clinicaltrials@pulmovant.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants willing and able to provide informed consent.
Participants with diagnosis of pulmonary hypertension (PH) associated with interstitial lung disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed disease include:
- Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
- Chronic Hypersensitivity pneumonitis
- ILD associated connective tissue disease (CTD)
- Confirmed pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC).
- Ability to perform 6-minute walk distance ≥100 meters.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of PH Group 1 (eg, pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left heart disease), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
- Exacerbation of underlying lung disease requiring change in therapy or hospitalization within 28 days prior to randomization
- Receiving >10 L/min oxygen supplementation by any mode of delivery at rest
- History of intolerance to mosliciguat, or sGC stimulators or activators.
- Initiation of pulmonary rehabilitation or ongoing acute phase of rehabilitation within 28 days prior to randomization.
- Receipt of investigational or interventional therapy within 42 days OR 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mosliciguat
Deltagarna kommer att randomiseras för att få inhalerad mosliciguat eller placebo dagligen i 24 veckor
|
Dosnivå 1, 2 eller 3 för inandning
Administration via dry powder inhaler
|
|
Placebo-jämförare: Matchad placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få inhalerad mosliciguat eller placebo dagligen i 24 veckor
|
Administration via dry powder inhaler
Matching Placebo for inhalation
|
|
Experimentell: Förlängning
Efter vecka 24 kan alla deltagare få mosliciguat genom en förlängningsperiod
|
Dosnivå 1, 2 eller 3 för inandning
Administration via dry powder inhaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Tidsram: Baseline to Week 24
|
The 6MWD measures the distance a participant is able to walk quickly on a flat, hard surface in a period of 6 minutes
|
Baseline to Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Clinical Worsening (TTCW)
Tidsram: From randomization through Week 24
|
Time from randomization to first occurrence of any of the following events as adjudicated by the independent Event Adjudication Committee (EAC).
|
From randomization through Week 24
|
|
Percent Change from Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Tidsram: Baseline to Week 24
|
PVR evaluated using right heart catheterization (RHC)
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsram: Baseline to Week 24
|
The NT-ProBNP serum concentrations is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function.
NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at Baseline and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score
Tidsram: Baseline to Week 24
|
Change from baseline to Week 24 in L-PF total symptom scores (patient-reported outcome).
|
Baseline to Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ubaldo Martin, Pulmovant, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Första postat (Faktisk)
11 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVT-2301-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .