このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab as Maintenance Treatment of Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer (TREVI-OC-03)

2026年9月7日 更新者：AstraZeneca

A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03)

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of torvutatug samrotecan (torvu-sam) with or without bevacizumab compared to standard of care (SoC) as maintenance treatment in participants with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC)

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Research Site
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Research Site
      • Greenlawn、New York、アメリカ、11740
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • Rego Park、New York、アメリカ、11374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380060
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560004
        • Research Site
      • Gurgaon、インド、122002
        • Research Site
      • Kottayam、インド、686008
        • Research Site
      • Madurai、インド、625107
        • Research Site
      • Nashik、インド、422002
        • Research Site
      • Nashik、インド、422 009
        • Research Site
      • New Delhi、インド、11029
        • Research Site
      • Vadodara、インド、391760
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • Research Site
      • Blacktown、オーストラリア、2148
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S0C2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61352
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Research Site
      • Brandenburg、ドイツ、14770
        • Research Site
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Research Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035903
        • Research Site
      • São Caetano do Sul、ブラジル、09541-270
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São José dos Campos、ブラジル、12210-030
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Research Site
      • Teresina、ブラジル、64049-200
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100210
        • Research Site
      • Guangdong Province、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kyoto、日本、612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Minatoku、日本、105-8471
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Provision of an archival FFPE tumour sample
  • Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.
  • Participants with radiologically confirmed disease relapse ≥ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment
  • Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.
  • Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.
  • Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.
  • Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).

Exclusion Criteria:

  • Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.
  • Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening
  • Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with prior exposure to any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Torvutatug samrotecan monotherapy or in combination with bevacizumab
Torvutatug samrotecan monotherapy intravenous (IV) or Torvutatug samrotecan IV with bevacizumab IV.
薬：Torvutatug samrotecan
FRa targeting antibody drug conjugate Topoisomerase I inhibitor
他の名前：
  • AZD5335
薬：Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
アクティブコンパレータ：Observation or bevacizumab
Observation or bevacizumab IV.
薬：Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 5 years
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 5 years
OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Second Progression-Free Survival (PFS2)
時間枠：Up to approximately 5 years
PFS2 is defined as time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression) after first subsequent therapy, or death.
Up to approximately 5 years
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
時間枠：Up to approximately 5 years
TFST is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
時間枠：Up to approximately 5 years
TSST is defined as time from randomisation until the start date of the second subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Health-related Quality of Life (HrQoL)
時間枠：Up to approximately 5 years
Change from baseline and time to deterioration in global health status/quality of life (GHS/QoL), physical functioning (PF), and ovarian cancer symptoms (EORTC IL433).
Up to approximately 5 years
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 criteria
時間枠：Up to approximately 5 years
Adverse Event Incidence
Up to approximately 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Ventana Medical Systems, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月29日

一次修了 (推定)

2028年9月26日

研究の完了 (推定)

2031年10月27日

試験登録日

最初に提出

2026年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月7日

最初の投稿 (実際)

2026年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8992C00001
  • 2026-526776-23-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する