Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab as Maintenance Treatment of Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer (TREVI-OC-03)

7 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03)

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of torvutatug samrotecan (torvu-sam) with or without bevacizumab compared to standard of care (SoC) as maintenance treatment in participants with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië, 4066
        • Research Site
      • Blacktown, Australië, 2148
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Research Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035903
        • Research Site
      • São Caetano do Sul, Brazilië, 09541-270
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São José dos Campos, Brazilië, 12210-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Research Site
      • Teresina, Brazilië, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Guangdong Province, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61352
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Research Site
      • Brandenburg, Duitsland, 14770
        • Research Site
      • Gütersloh, Duitsland, 33332
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Research Site
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560004
        • Research Site
      • Gurgaon, Indië, 122002
        • Research Site
      • Kottayam, Indië, 686008
        • Research Site
      • Madurai, Indië, 625107
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422002
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422 009
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 11029
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 391760
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Research Site
      • Greenlawn, New York, Verenigde Staten, 11740
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • Rego Park, New York, Verenigde Staten, 11374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Provision of an archival FFPE tumour sample
  • Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.
  • Participants with radiologically confirmed disease relapse ≥ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment
  • Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.
  • Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.
  • Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.
  • Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).

Exclusion Criteria:

  • Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.
  • Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening
  • Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with prior exposure to any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Torvutatug samrotecan monotherapy or in combination with bevacizumab
Torvutatug samrotecan monotherapy intravenous (IV) or Torvutatug samrotecan IV with bevacizumab IV.
Geneesmiddel: Torvutatug samrotecan
FRa targeting antibody drug conjugate Topoisomerase I inhibitor
Andere namen:
  • AZD5335
Geneesmiddel: Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
Actieve vergelijker: Observation or bevacizumab
Observation or bevacizumab IV.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Second Progression-Free Survival (PFS2)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
PFS2 is defined as time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression) after first subsequent therapy, or death.
Up to approximately 5 years
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
TFST is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
TSST is defined as time from randomisation until the start date of the second subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Health-related Quality of Life (HrQoL)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Change from baseline and time to deterioration in global health status/quality of life (GHS/QoL), physical functioning (PF), and ovarian cancer symptoms (EORTC IL433).
Up to approximately 5 years
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Adverse Event Incidence
Up to approximately 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Ventana Medical Systems, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8992C00001
  • 2026-526776-23-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren