Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab as Maintenance Treatment of Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer (TREVI-OC-03)
7. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03)
The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of torvutatug samrotecan (torvu-sam) with or without bevacizumab compared to standard of care (SoC) as maintenance treatment in participants with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Auchenflower, Austrálie, 4066
- Research Site
-
Blacktown, Austrálie, 2148
- Research Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Research Site
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035903
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Brazílie, 09541-270
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São José dos Campos, Brazílie, 12210-030
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Research Site
-
Teresina, Brazílie, 64049-200
- Research Site
-
Vitória, Brazílie, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380060
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560004
- Research Site
-
Gurgaon, Indie, 122002
- Research Site
-
Kottayam, Indie, 686008
- Research Site
-
Madurai, Indie, 625107
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422002
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422 009
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 612-8555
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 105-8471
- Research Site
-
Natori-shi, Japonsko, 981-1293
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61352
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Research Site
-
Brandenburg, Německo, 14770
- Research Site
-
Gütersloh, Německo, 33332
- Research Site
-
Homburg, Německo, 66421
- Research Site
-
Kassel, Německo, 34125
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Research Site
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Research Site
-
Greenlawn, New York, Spojené státy, 11740
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
Rego Park, New York, Spojené státy, 11374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100210
- Research Site
-
Guangdong Province, Čína, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
- Provision of an archival FFPE tumour sample
- Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.
- Participants with radiologically confirmed disease relapse ≥ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment
- Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.
- Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.
- Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.
- Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).
Exclusion Criteria:
- Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.
- Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening
- Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab)
- Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab)
- Participants with prior exposure to any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Torvutatug samrotecan monotherapy or in combination with bevacizumab
Torvutatug samrotecan monotherapy intravenous (IV) or Torvutatug samrotecan IV with bevacizumab IV.
|
FRa targeting antibody drug conjugate Topoisomerase I inhibitor
Ostatní jména:
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
|
|
Aktivní komparátor: Observation or bevacizumab
Observation or bevacizumab IV.
|
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Second Progression-Free Survival (PFS2)
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
PFS2 is defined as time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression) after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
TFST is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
TSST is defined as time from randomisation until the start date of the second subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Health-related Quality of Life (HrQoL)
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
Change from baseline and time to deterioration in global health status/quality of life (GHS/QoL), physical functioning (PF), and ovarian cancer symptoms (EORTC IL433).
|
Up to approximately 5 years
|
|
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 criteria
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
Adverse Event Incidence
|
Up to approximately 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
29. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- D8992C00001
- 2026-526776-23-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .