Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab as Maintenance Treatment of Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer (TREVI-OC-03)

7 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03)

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of torvutatug samrotecan (torvu-sam) with or without bevacizumab compared to standard of care (SoC) as maintenance treatment in participants with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035903
        • Research Site
      • São Caetano do Sul, Brazylia, 09541-270
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São José dos Campos, Brazylia, 12210-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Research Site
      • Teresina, Brazylia, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100210
        • Research Site
      • Guangdong Province, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560004
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Research Site
      • Kottayam, Indie, 686008
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422 009
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 391760
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Minatoku, Japonia, 105-8471
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonia, 981-1293
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61352
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Research Site
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Research Site
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Research Site
      • Greenlawn, New York, Stany Zjednoczone, 11740
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Rego Park, New York, Stany Zjednoczone, 11374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Provision of an archival FFPE tumour sample
  • Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.
  • Participants with radiologically confirmed disease relapse ≥ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment
  • Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.
  • Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.
  • Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.
  • Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).

Exclusion Criteria:

  • Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.
  • Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening
  • Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with prior exposure to any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Torvutatug samrotecan monotherapy or in combination with bevacizumab
Torvutatug samrotecan monotherapy intravenous (IV) or Torvutatug samrotecan IV with bevacizumab IV.
Lek: Torvutatug samrotecan
FRa targeting antibody drug conjugate Topoisomerase I inhibitor
Inne nazwy:
  • AZD5335
Lek: Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
Aktywny komparator: Observation or bevacizumab
Observation or bevacizumab IV.
Lek: Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Second Progression-Free Survival (PFS2)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
PFS2 is defined as time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression) after first subsequent therapy, or death.
Up to approximately 5 years
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
TFST is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
TSST is defined as time from randomisation until the start date of the second subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Health-related Quality of Life (HrQoL)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Change from baseline and time to deterioration in global health status/quality of life (GHS/QoL), physical functioning (PF), and ovarian cancer symptoms (EORTC IL433).
Up to approximately 5 years
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Adverse Event Incidence
Up to approximately 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Ventana Medical Systems, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8992C00001
  • 2026-526776-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj