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Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab as Maintenance Treatment of Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer (TREVI-OC-03)

2026년 9월 7일 업데이트: AstraZeneca

A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03)

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of torvutatug samrotecan (torvu-sam) with or without bevacizumab compared to standard of care (SoC) as maintenance treatment in participants with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Research Site
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Research Site
  • 독일
      • Bad Homburg, 독일, 61352
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      • Bonn, 독일, 53127
        • Research Site
      • Brandenburg, 독일, 14770
        • Research Site
      • Gütersloh, 독일, 33332
        • Research Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Research Site
      • Kassel, 독일, 34125
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Research Site
      • Wiesbaden, 독일, 65189
        • Research Site
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Research Site
      • Greenlawn, New York, 미국, 11740
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
      • Rego Park, New York, 미국, 11374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Research Site
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035903
        • Research Site
      • São Caetano do Sul, 브라질, 09541-270
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Research Site
      • São José dos Campos, 브라질, 12210-030
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01327-001
        • Research Site
      • Teresina, 브라질, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, 브라질, 29043-260
        • Research Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, 인도, 560004
        • Research Site
      • Gurgaon, 인도, 122002
        • Research Site
      • Kottayam, 인도, 686008
        • Research Site
      • Madurai, 인도, 625107
        • Research Site
      • Nashik, 인도, 422002
        • Research Site
      • Nashik, 인도, 422 009
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 11029
        • Research Site
      • Vadodara, 인도, 391760
        • Research Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Research Site
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Research Site
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Minatoku, 일본, 105-8471
        • Research Site
      • Natori-shi, 일본, 981-1293
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
        • Research Site
      • Toyoake-shi, 일본, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 236-0004
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100210
        • Research Site
      • Guangdong Province, 중국, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2S0C2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Site
  • 호주
      • Auchenflower, 호주, 4066
        • Research Site
      • Blacktown, 호주, 2148
        • Research Site
      • Clayton, 호주, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, 호주, 2170
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Provision of an archival FFPE tumour sample
  • Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.
  • Participants with radiologically confirmed disease relapse ≥ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment
  • Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.
  • Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.
  • Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.
  • Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).

Exclusion Criteria:

  • Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.
  • Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening
  • Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with prior exposure to any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Torvutatug samrotecan monotherapy or in combination with bevacizumab
Torvutatug samrotecan monotherapy intravenous (IV) or Torvutatug samrotecan IV with bevacizumab IV.
의약품: Torvutatug samrotecan
FRa targeting antibody drug conjugate Topoisomerase I inhibitor
다른 이름들:
  • AZD5335
의약품: Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
활성 비교기: Observation or bevacizumab
Observation or bevacizumab IV.
의약품: Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 5 years
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 5 years
OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Second Progression-Free Survival (PFS2)
기간: Up to approximately 5 years
PFS2 is defined as time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression) after first subsequent therapy, or death.
Up to approximately 5 years
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
기간: Up to approximately 5 years
TFST is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
기간: Up to approximately 5 years
TSST is defined as time from randomisation until the start date of the second subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Health-related Quality of Life (HrQoL)
기간: Up to approximately 5 years
Change from baseline and time to deterioration in global health status/quality of life (GHS/QoL), physical functioning (PF), and ovarian cancer symptoms (EORTC IL433).
Up to approximately 5 years
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 criteria
기간: Up to approximately 5 years
Adverse Event Incidence
Up to approximately 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Ventana Medical Systems, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8992C00001
  • 2026-526776-23-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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