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Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab as Maintenance Treatment of Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer (TREVI-OC-03)

7 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03)

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of torvutatug samrotecan (torvu-sam) with or without bevacizumab compared to standard of care (SoC) as maintenance treatment in participants with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61352
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Research Site
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Research Site
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
        • Research Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Research Site
  • Australie
      • Auchenflower, Australie, 4066
        • Research Site
      • Blacktown, Australie, 2148
        • Research Site
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Research Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035903
        • Research Site
      • São Caetano do Sul, Brésil, 09541-270
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São José dos Campos, Brésil, 12210-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Research Site
      • Teresina, Brésil, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brésil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100210
        • Research Site
      • Guangdong Province, Chine, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Inde, 560004
        • Research Site
      • Gurgaon, Inde, 122002
        • Research Site
      • Kottayam, Inde, 686008
        • Research Site
      • Madurai, Inde, 625107
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422002
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422 009
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 11029
        • Research Site
      • Vadodara, Inde, 391760
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Research Site
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Minatoku, Japon, 105-8471
        • Research Site
      • Natori-shi, Japon, 981-1293
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japon, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Research Site
      • Greenlawn, New York, États-Unis, 11740
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
      • Rego Park, New York, États-Unis, 11374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Provision of an archival FFPE tumour sample
  • Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.
  • Participants with radiologically confirmed disease relapse ≥ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment
  • Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.
  • Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.
  • Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.
  • Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).

Exclusion Criteria:

  • Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.
  • Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening
  • Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with prior exposure to any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Torvutatug samrotecan monotherapy or in combination with bevacizumab
Torvutatug samrotecan monotherapy intravenous (IV) or Torvutatug samrotecan IV with bevacizumab IV.
Médicament: Torvutatug samrotecan
FRa targeting antibody drug conjugate Topoisomerase I inhibitor
Autres noms:
  • AZD5335
Médicament: Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
Comparateur actif: Observation or bevacizumab
Observation or bevacizumab IV.
Médicament: Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to approximately 5 years
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 5 years
OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Second Progression-Free Survival (PFS2)
Délai: Up to approximately 5 years
PFS2 is defined as time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression) after first subsequent therapy, or death.
Up to approximately 5 years
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Délai: Up to approximately 5 years
TFST is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Délai: Up to approximately 5 years
TSST is defined as time from randomisation until the start date of the second subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Health-related Quality of Life (HrQoL)
Délai: Up to approximately 5 years
Change from baseline and time to deterioration in global health status/quality of life (GHS/QoL), physical functioning (PF), and ovarian cancer symptoms (EORTC IL433).
Up to approximately 5 years
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 criteria
Délai: Up to approximately 5 years
Adverse Event Incidence
Up to approximately 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Ventana Medical Systems, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Première publication (Réel)

14 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8992C00001
  • 2026-526776-23-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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