Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab as Maintenance Treatment of Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer (TREVI-OC-03)
7 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03)
The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of torvutatug samrotecan (torvu-sam) with or without bevacizumab compared to standard of care (SoC) as maintenance treatment in participants with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61352
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Research Site
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Brandenburg, Alemanha, 14770
- Research Site
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Research Site
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Kassel, Alemanha, 34125
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Research Site
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Auchenflower, Austrália, 4066
- Research Site
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Blacktown, Austrália, 2148
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
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Liverpool, Austrália, 2170
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Research Site
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São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São José dos Campos, Brasil, 12210-030
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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Teresina, Brasil, 64049-200
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S0C2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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Beijing, China, 100210
- Research Site
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Guangdong Province, China, 510060
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Research Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Research Site
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Greenlawn, New York, Estados Unidos, 11740
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Research Site
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Kobe, Japão, 650-0047
- Research Site
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Kyoto, Japão, 612-8555
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Minatoku, Japão, 105-8471
- Research Site
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Natori-shi, Japão, 981-1293
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Research Site
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Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Ahmedabad, Índia, 380060
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560004
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122002
- Research Site
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Kottayam, Índia, 686008
- Research Site
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Madurai, Índia, 625107
- Research Site
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Nashik, Índia, 422002
- Research Site
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Nashik, Índia, 422 009
- Research Site
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New Delhi, Índia, 11029
- Research Site
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Vadodara, Índia, 391760
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
- Provision of an archival FFPE tumour sample
- Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.
- Participants with radiologically confirmed disease relapse ≥ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment
- Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.
- Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.
- Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.
- Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).
Exclusion Criteria:
- Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.
- Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening
- Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab)
- Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab)
- Participants with prior exposure to any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Torvutatug samrotecan monotherapy or in combination with bevacizumab
Torvutatug samrotecan monotherapy intravenous (IV) or Torvutatug samrotecan IV with bevacizumab IV.
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FRa targeting antibody drug conjugate Topoisomerase I inhibitor
Outros nomes:
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
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Comparador Ativo: Observation or bevacizumab
Observation or bevacizumab IV.
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Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 5 years
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PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review, or death due to any cause.
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Up to approximately 5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
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Second Progression-Free Survival (PFS2)
Prazo: Up to approximately 5 years
|
PFS2 is defined as time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression) after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 5 years
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Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Prazo: Up to approximately 5 years
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TFST is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
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Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Prazo: Up to approximately 5 years
|
TSST is defined as time from randomisation until the start date of the second subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
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Health-related Quality of Life (HrQoL)
Prazo: Up to approximately 5 years
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Change from baseline and time to deterioration in global health status/quality of life (GHS/QoL), physical functioning (PF), and ovarian cancer symptoms (EORTC IL433).
|
Up to approximately 5 years
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Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 criteria
Prazo: Up to approximately 5 years
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Adverse Event Incidence
|
Up to approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
26 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- D8992C00001
- 2026-526776-23-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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