Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab as Maintenance Treatment of Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer (TREVI-OC-03)
7 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03)
The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of torvutatug samrotecan (torvu-sam) with or without bevacizumab compared to standard of care (SoC) as maintenance treatment in participants with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия, 4066
- Research Site
-
Blacktown, Австралия, 2148
- Research Site
-
Clayton, Австралия, 3168
- Research Site
-
Liverpool, Австралия, 2170
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035903
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Бразилия, 09541-270
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São José dos Campos, Бразилия, 12210-030
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Research Site
-
Teresina, Бразилия, 64049-200
- Research Site
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61352
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Research Site
-
Brandenburg, Германия, 14770
- Research Site
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Research Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Research Site
-
Kassel, Германия, 34125
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380060
- Research Site
-
Bangalore, Индия, 560004
- Research Site
-
Gurgaon, Индия, 122002
- Research Site
-
Kottayam, Индия, 686008
- Research Site
-
Madurai, Индия, 625107
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422002
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422 009
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 11029
- Research Site
-
Vadodara, Индия, 391760
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S0C2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100210
- Research Site
-
Guangdong Province, Китай, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Research Site
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Research Site
-
Greenlawn, New York, Соединенные Штаты, 11740
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
Rego Park, New York, Соединенные Штаты, 11374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Research Site
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 612-8555
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Minatoku, Япония, 105-8471
- Research Site
-
Natori-shi, Япония, 981-1293
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Research Site
-
Toyoake-shi, Япония, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0004
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
- Provision of an archival FFPE tumour sample
- Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.
- Participants with radiologically confirmed disease relapse ≥ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment
- Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.
- Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.
- Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.
- Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).
Exclusion Criteria:
- Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.
- Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening
- Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab)
- Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab)
- Participants with prior exposure to any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Torvutatug samrotecan monotherapy or in combination with bevacizumab
Torvutatug samrotecan monotherapy intravenous (IV) or Torvutatug samrotecan IV with bevacizumab IV.
|
FRa targeting antibody drug conjugate Topoisomerase I inhibitor
Другие имена:
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
|
|
Активный компаратор: Observation or bevacizumab
Observation or bevacizumab IV.
|
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Second Progression-Free Survival (PFS2)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
PFS2 is defined as time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression) after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
TFST is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
TSST is defined as time from randomisation until the start date of the second subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Health-related Quality of Life (HrQoL)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
Change from baseline and time to deterioration in global health status/quality of life (GHS/QoL), physical functioning (PF), and ovarian cancer symptoms (EORTC IL433).
|
Up to approximately 5 years
|
|
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 criteria
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
Adverse Event Incidence
|
Up to approximately 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Заболевания фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D8992C00001
- 2026-526776-23-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .